全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维®）在华获批新适应症，用于治疗乳腺癌

9月7日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓维®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维®覆盖的患者群体进一步扩大。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性群体的高发癌症。2020年中国确诊乳腺癌病例已达42万例1，不同年龄段的乳腺癌发病率均持续上升2；同时，中国乳腺癌发病年龄较欧美国家呈更年轻的趋势3，绝经前癌症患者比例约占1/2；此外，与年长乳腺癌患者相比，绝经前乳腺癌患者复发风险高，总体生存较差4。

百拓维®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的III期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，具有明显的临床优势。

IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维®将拥有广阔的市场前景。

关于百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药，已在中国获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，以及用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。

2022年12月，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药作为该产品上市许可持有人（MAH），并基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。