近日，康方生物（9926.HK）旗下子公司康方药业有限公司宣布，将携手荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK），推进康方生物独立自主研发的全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）与荣昌生物自主开发的中国首款国产抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合疗法的开发，并启动一项针对胃癌（含胃食管结合部腺癌）的II期临床研究。
开坦尼®
开坦尼®是同时靶向PD-1和CTLA-4的人源化四价IgG1-ScFv对称结构的双特异性抗体，在肿瘤微环境中比在周围组织中对肿瘤浸润淋巴细胞具有更高的亲和力，采用Fc-null设计，在充分发挥抑制PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用的同时，相较两个靶点的单抗联合治疗具有更好的安全性。
开坦尼®已在多种实体瘤的临床试验中展现出优秀的抗肿瘤疗效。其中根据发布于2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的两年随访数据，开坦尼®一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌，全人群（无论PD-L1表达）缓解率高，长期生存获益突出。且研究结果显示，开坦尼®有望克服当下免疫治疗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效有限的局限性，成为晚期胃癌全人群患者更优的免疫治疗选择。
爱地希®
爱地希®采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、优异的疗效及出色的安全性，研究结果多次亮相于ASCO年会等国内外重大会议。
今年4月公布的2023版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》显示，维迪西妥单抗作为HER2阳性（IHC3+或2+）晚期胃癌三线治疗药物获得优先推荐，推荐等级由“Ⅱ级推荐”提升为“I级推荐”。
多项临床前研究均已证明，免疫检查点抑制剂与ADC药物联用具有良好的协同增效的作用。卡度尼利与维迪西妥单抗的联合用药具备科学扎实的理论基础，可能实现抗肿瘤治疗的协同增效，有望为肿瘤患者带来新一代更高效安全的抗肿瘤治疗组合方案。
目前，康方生物正全力推动卡度尼利作为肿瘤治疗基石药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研创新产品管线的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以期充分挖掘卡度尼利的临床价值。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
开坦尼®于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被CSCO等多个临床指南收录推荐。开坦尼®上市首12个月销售额高达11.5亿。
同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼联合化疗一线治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（头对头比较替雷利珠单抗）的III期研究已经启动。
关于爱地希®（维迪西妥单抗注射液）
爱地希®（维迪西妥单抗注射液）是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异，是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入新版国家医保药品目录。
2021年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就爱地希®达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。
文章来源：药智新闻
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