先声药业与凌科药业合作JAK1抑制剂治疗强直性脊柱炎II期临床取得积极结果

8月23日，先声药业与凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据（积极顶线数据），有望为患者提供更加安全有效的治疗选择。

强直性脊柱炎（AnkylosingSpondylitis，AS）是一种慢性炎症性疾病，多发病于中青年，严重影响患者的行动能力和生活质量。中国有约500万的AS患者，临床治疗需求远未得到满足。

2022年3月18日，先声药业与凌科药业就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。根据协议，凌科药业将负责LNK01001的开发，先声药业在完成全部商业化权益对价的支付后，将获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的独家商业化权益，并负责上市后推广。

今年5月16日，LNK01001治疗类风湿关节炎（RA）的II期临床试验也取得积极结果，在主要和关键次要疗效终点上均较安慰剂组有统计学疗效差异，表现出良好的安全性和耐受性。其也为国内广大的类风湿关节炎患者，提供了拥有更加安全、有效治疗选择的希望。

JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型，与多种自身免疫疾病发病密切相关。目前全球已上市多款JAK抑制剂用于治疗自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文预测，JAK抑制剂市场在2030年将高达305亿美元。临床前数据结果显示，与已上市JAK抑制剂相比，LNK01001具有更高选择性和潜在更佳安全性，有望为患者提供更安全有效的新型治疗方案。

本次取得积极顶线数据的研究是一项在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成。试验共纳入了177例患者，受试者既往对非甾体抗炎药（NSAID）疗效不足或对NSAID不耐受。研究的主要疗效终点是治疗12周时达到ASAS40应答*的受试者比例。

研究结果显示，治疗12周后，LNK01001高、低两个剂量组的患者病情显著改善，疗效皆超过所有预定的主要终点及关键次要终点，相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异。同时LNK01001起效迅速，从第2周开始，LNK01001高、低两个剂量组各疗效终点的ASAS40应答率已呈现出不同程度的提高。此外，研究药物总体安全性和耐受性良好，绝大部分治疗期出现的不良事件严重程度较轻，试验药物组均未发生严重不良事件。

该研究的领衔研究者曾小峰教授表示：“强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要影响脊柱和骨盆的骶髂关节。控制或减轻炎症，缓解疼痛和僵硬是主要治疗目的，LNK01001在本研究中展现出了良好的疗效以及安全性，我们期待在Ⅲ期临床中进一步验证LNK01001的疗效和安全性，让更多患者受益于我们的研究成果。”

自身免疫性疾病是先声药业战略聚焦的重点治疗领域之一，LNK01001在治疗强直性脊柱炎上取得的积极结果令人振奋，先声期待与凌科药业在合作中充分发挥双方优势能力，快速推动LNK01001的上市进程，为中国强直性脊柱炎患者提供更加安全有效的治疗选择。