根据一项开放、非劣效性III期临床研究的数据,新型局部非甾体抗炎药(NSAID)S-氟比洛芬透皮贴剂对膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛缓解效果与双氯芬酸凝胶相似,且耐受性良好。
在289例膝关节OA患者(平均年龄55岁,87.2%为女性)组成的队列中,从基线检查到第2周时,患者从椅子上起立时所感受的膝关节疼痛水平(基于视觉模拟评分法)的最小二乘均值变化分别为41.22 mm(使用含S-氟比洛芬40 mg透皮贴剂组,n=143)和36.01 mm(使用含双氯芬酸2 g凝胶组,n=146)。
骨关节炎
2组间5.51 mm的差值表明,氟比洛芬透皮贴相对于双氯芬酸凝胶具有非劣效性。
相比双氯芬酸凝胶治疗组,S-氟比洛芬透皮贴剂组中更多的患者(83.8% vs 66.7%;P=0.001)达到了疼痛缓解程度≥50%。
在临床症状(P=0.024)、行走疼痛(P=0.020)以及研究者和患者的总体评估情况(P <0.001)等方面也发现了组间差异。
而2组患者在治疗期间使用急救药物的情况则较为相似(38.8% vs 36.6%;平均总天数,1.09 vs 0.97);不良事件的发生率也是如此(5.8% vs 5.2%)。2组报告的大多数不良事件均为轻度,未发生导致治疗中止的情况。
骨关节炎
研究作者称,目前的数据显示,S-氟比洛芬透皮贴剂具有更强的镇痛效果,由于疼痛会极大损害患者生活质量,认为该药物可有效应用于OA管理。
既往的试验表明,与安慰剂和氟比洛芬透皮贴剂相比,这种新型外用NSAID药物具有显著的镇痛效果,且相比口服(如塞来昔布)+外用(如酮洛芬)NSAID的常规治疗方案具有非劣效性。
S-氟比洛芬透皮贴剂含有已广泛应用的氟比洛芬外消旋体活性成份,可发挥抗炎和镇痛作用。作为一种贴片类贴剂,其结构可使药物充分渗透到深层组织。
在该研究中,S-氟比洛芬透皮贴剂和双氯芬酸凝胶之间的疗效差异可能与二者的经皮吸收率有很大关系,前者的经皮吸收率较高(50% - 70%),可穿透膝关节的深层组织(滑膜组织和液体层)。
骨关节炎
双氯芬酸凝胶也可渗透到包括滑膜组织在内的皮下组织。然而,目前研究测得的双氯芬酸局部给药后在深层组织内的浓度较为多变且不稳定。
据报道,本研究中使用的双氯芬酸凝胶的吸收率为6%,大大低于S-氟比洛芬透皮贴的吸收率。
尽管研究存在局限性,例如采用开放性设计,以及放弃使用骨关节炎指数(WOMAC)这一膝关节疼痛评分指标作为主要结局。
但就研究意义而言,每天使用1次S-氟比洛芬透皮贴剂即可获得疗效,与之相比,包括双氯芬酸凝胶在内的外用NSAID凝胶需要每天涂抹多次。
同时肯定新型外用NSAID透皮贴剂将有助于改善OA患者的用药依从性和生存质量。
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