微芯生物糖尿病1类新药「西格列他钠」即将获批！

药智数据显示，微芯生物治疗糖尿病的1类新药西格列他钠的新药上市申请已进入“在审批”，有望于近期获批上市。

来源：药智数据

西格列他钠（Chiglitazar Sodium；国际通用名Carfloglitazar）是由中国微芯生物公司自主研发的一个全新非TZD结构的PPAR全激动剂。前期综合研究结果显示，西格列他钠能够平衡且不过度激活PPARα、δ和γ三个受体亚型，具有良好的人体药代动力学特征，并且在多项探索性临床试验中显示出对T2DM患者血糖和血脂具有综合调控作用，安全性良好。

2021年7月，微芯生物发布新闻稿称，Science Bulletin期刊发表了两项确证性3期临床试验结果，这也是全球首个PPAR全激动剂用于治疗2型糖尿病（T2DM）的3期临床试验报道。

综合结果表明，患者经西格列他钠治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）绝对值较治疗前降低1.32%~1.52%，两个剂量均显示出具有持续和有临床意义的血糖控制作用。该试验主要疗效终点指标与安慰剂对比呈优效，与对照药对比呈非劣效。

在有效控制HbA1c同时，西格列他钠两个剂量组在空腹血糖、胰岛素抵抗指数、餐后2小时血糖、游离脂肪酸、甘油三酯等一系列次要疗效终点指标中，均显示出优于对照药的疗效趋势。

在安全性方面，与安慰剂和对照组相比，西格列他钠两个剂量组在不良事件总体发生率和程度分级上均基本一致。两项试验中观察到西格列他钠治疗组出现较低频率的与PPARγ激活相关的副作用，如水肿事件和体重增加，但均明显低于噻唑烷二酮类药物的报道情况。

另外，微芯生物于2020年底已宣布与海正药业达成战略合作，将西格列他钠片在中国19个省份区域的推广权独家授予海正药业。

文章来源：药智新闻

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