2021年8月19日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布，新型免疫治疗药物倍利妥®（BLINCYTO®，注射用贝林妥欧单抗）正式商业化上市，并于第一时间在全国多家医院为患者开出处方。倍利妥®的首批药品预计将迅速覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。
倍利妥®此前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
关于急性淋巴细胞白血病（ALL）
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤，在成人和儿童中均有发病。ALL约占成年白血病的20%；2018年，中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率近10%，但在成年患者中却高达50%。
关于倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗）
倍利妥®是一款双特异性CD19导向的CD3T细胞衔接分子（BiTE®），它的一端可以与B系细胞表面表达的CD19结合，而另一端可以与T细胞表面表达的CD3结合。
BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法，通过促进免疫系统发现及攻击恶性肿瘤细胞能力进而抗击癌症。经修改的分子旨在同时结合两个不同的靶点，将T细胞（一类能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）与癌细胞并置。BiTE®肿瘤免疫分子能够促进患者自身的T细胞与肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞毒性潜能并导致癌症细胞凋亡。目前，多款BiTE®肿瘤免疫分子正在进行开发作为一系列癌症的潜在疗法。
倍利妥®获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法和优先审评认定，并已在美国获批用于治疗以下适应症：
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成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL患者
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成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1%的前体B细胞ALL患者。该适应的加速批准是基于MRD缓解率和血液学无复发生存期。在该适应症的后续批准将取决于确证性试验中对临床效益的确认及具体情况。
倍利妥®在欧盟已获批作为单药用于治疗以下适应症：
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费城染色体阴性CD19阳性的成人复发或难治性前体B细胞ALL患者
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成人第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1%的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者
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一岁及以上儿童难治性或接受至少两项疗法后复发或接受异体造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者
在中国，倍利妥®获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
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