2021年10月21日,罗欣药业发布公告,公司子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)与奥地利Marinomed Biotech AG(简称“Marinomed”)签署《许可协议》,山东罗欣将获得Budesolv®布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区(包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产和商业化的权利。该合作有利于进一步丰富罗欣药业的产品线,巩固公司在呼吸系统疾病领域的优势地位。
Budesolv®为糖皮质激素布地奈德新型剂,属于激素类鼻喷雾剂,目前国内外暂未上市销售。Budesolv®是首个基于Marinomed公司的专有技术平台Marinosolv®开发的水溶型鼻喷剂,Budesolv®已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。关键性III期临床试验证实,与市售的Rhinocort® Aqua 64(布地奈德混悬型鼻喷剂)相比,用药剂量降低了85%,疗效不劣于Rhinocort® Aqua 64,起效更快,给药3小时症状明显缓解。
Budesolv®适用于过敏性鼻炎的治疗。过敏性鼻炎是发病率高、病程长、易反复发作的慢性疾病。数据显示,过去6年间中国过敏性鼻炎患病率从11.1%升高到了17.6%(数据来自《国际过敏和鼻科学论坛》)。根据IQVIA及米内网数据,2020年度激素类鼻喷雾剂全球市场规模为21.5亿美元(以出厂价计算),国内百张床位以上医院及零售药店市场规模合计为13.05亿元人民币。
根据许可协议条款,山东罗欣将支付给Marinomed总计200万美元的首付款,并根据研发里程碑和销售里程碑,支付不超过2000万美元的里程碑付款。后续,随着布地奈德混悬型鼻喷剂的上市,罗欣药业将根据该产品在大中华区的销售情况,按照实际年净销售额分级向Mainomed支付销售提成。
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