用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
8月5日，正大天晴与康方生物共同宣布，双方共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可®（派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
此次安尼可®（派安普利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg 静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRRC）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（ORR）。
研究显示：
IRRC 评估的客观缓解率（ORR）为 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率（CR）。
在中位随访时间为15.8 月, 中位缓解持续时间（DoR）未达到， 12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期（PFS）未达到，12 个月 PFS 率为 72.1%。
安全性方面，中位派安普利单抗的暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件（SAE）发生率为 10.6%，未发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。3级免疫相关不良事件（irAEs） 的发生率为 4.3%， 未发生3级以上irAEs。
安尼可®（派安普利单抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗。在重链Fc端利用基因工程技术进行氨基酸突变，形成Fc silencing（Fc效应沉默），消除与Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效应，显著减少效应 T 细胞耗损，另一方面，Fc 段改造降低 ADCR 效应，减少 IL-8 的释放，进一步增强免疫疗效。此外，ADCR 效应的降低还意味着IL-6的释放减少，从而减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上安全性的提升。
该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：
“PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。安尼可®（派安普利单抗注射液）IgG1亚型和Fc silencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，不仅疗效良好，安全性优势更是特别显著。期待安尼可®以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。”
该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：
“安尼可®（派安普利单抗注射液）在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性，研究中不仅免疫相关不良反应低，3级irAEs发生率仅4.3%，未发生4~5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。”
康方生物董事长夏瑜女士表示：
“我很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可®（派安普利单抗注射液）治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请。安尼可®是具有显著差异化的创新抗PD-1单克隆抗体，我们很期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。未来，我们将一如既往地专注于肿瘤创新药的开发，致力于惠及更多患者，为实现‘健康中国’战略添砖加瓦。”
正大天晴总裁王善春先生表示：
“我们非常欣喜地看到正大天晴和康方生物共同开发的安尼可®（派安普利单抗注射液）在中国成功获批上市。对于患者而言，安尼可®的获批意义深远，这为他们的治疗提供了一种更优的、强效更安全的治疗新选择。正大天晴药业将继续秉承‘健康人类 共创美好未来’的理念，通过创新不断满足患者未被满足的临床需求。期待未来安尼可®能有更多的适应证在中国获批上市，让更多患者获得更长生存和更好的生活质量。”
关于经典型霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段 。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有10%~30%的复发率，而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗近年虽已有多种药物获批上市，但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液）
安尼可®（派安普利单抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应，减少了ADCR效应；晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。
文章来源于药智新闻，作者琉璃。
