可恢复80%头发生长，辉瑞新药有望上市

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治疗斑秃！辉瑞新药国内报上市

日前，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊上市申请获受理，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。

值得注意的是，当地时间9月9日，辉瑞宣布美国FDA和欧洲EMA均受理了利特昔替尼的新药上市申请，预计FDA和EMA分别在2023年第二季度、第四季度作出决定。

斑秃是一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。斑秃患者的症状由免疫细胞攻击健康毛囊引起，导致毛发脱落。

斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但也可影响老年人、儿童和青少年，无明显性别差异。斑秃严重影响患者健康和生活质量，可能引起严重心理障碍，包括抑郁和焦虑。官方数据显示，全球约有1.47亿人患有斑秃。

利特昔替尼是辉瑞开发的一款一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性，能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。

同时，与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。

此次利特昔替尼的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO- LT长期研究的结果。

ALLEGRO是一项随机、双盲试验，共有718位12岁以上的斑秃患者入组，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落。在试验中，患者随机接受每日一次30mg或50 mg的利特昔替尼（患者在第一个月时可能/没有接受一天一次200mg的药物初始治疗）、10mg的利特昔替尼或安慰剂治疗。

试验结果显示，每日服用30mg和50mg利特昔替尼治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗），其头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著高于安慰剂组。同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

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新的蓝海市场

近年来，在各个社交平台上，随处可见关于”秃头”的段子。

据国家卫健委2019年调查数据，我国脱发人数超2.5亿，平均每六人中就有一人脱发，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿。30岁前脱发的比例高达84%，比上一代人的脱发年龄提前了20年，呈现明显的低龄化趋势。

中金在其研究报告中称，随着年轻群体就业和婚恋压力加剧，叠加教育水平和消费能力提升，其对形象管理的重视程度越来越高。报告认为，未来年轻人将成为毛发健康相关产品、服务的主力消费群体，预计2030年国内毛发健康市场规模或超2000亿元。

以植发市场为例。弗若斯特沙利文数据显示，2016年我国植发医疗行业市场规模为58亿元，2020年大幅攀升至134亿元，年均复合增长率达到23.4%。并且，预计2025年、2030年市场规模会分别达到378亿元和756亿元，仍保持快速增长态势。

《中国防脱生发市场评估与投资方向研究报告（2022版）》显示：目前中国防脱生发市场上大多数产品的功效不明显，整个市场表现出“需求强烈而供给不足”，造成消费者要么病急乱投医，要么对此类产品丧失信心，或者寻求简单、低成本的产品。

在脱发人群快速增长的大背景下，目前市面上的防脱发药物仍然有限，亟需更多创新药和创新疗法的出现。这也是辉瑞的新产品受到广泛关注的根本原因。

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国内药企纷纷布局

面对防脱生发这一极具潜力的市场，国内药企并没有缺席。

以三生制药为例，其核心产品米诺地尔酊是早在2001年就在中国内地上市的非处方脱发药品。2021年报显示，按销售额计，在中国内地，米诺地尔酊市场拥有71.2%的市场份额，占主导地位。

振东制药旗下产品达霏欣是其进军防脱生发市场的重要产品，该产品针对不同性别设计了两种不同浓度的米诺地尔搽剂，分别为2%和5%，消费者可根据实际情况来选择产品。公开数据显示，振东制药的达霏欣在OTC市场份额占比达到了46.33%，持续领跑米诺地尔品类市场。

除了已经上市的成熟治脱药品，治疗脱发的新疗法也在不断推进。

2022年8月3日，开拓药业宣布，其自主研发的外用雄激素受体拮抗剂福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。在国内，开拓药业则在推进该药三期临床试验。

2022年初，和其瑞医药宣布，其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115获得美国食品药品监督管理局批准开展治疗雄脱的二期临床试验申请。

目前来看，生发药品行业市场规模总体相对较小，但值得注意的是，生发药企的发展速度很快，预示着其未来将有很大的增长潜力。