供不应求！百时美施贵宝CAR-T细胞疗法Abecma遭遇制造瓶颈

与吉利德、Kite、诺华等生产CAR-T细胞疗法的公司一样，百时美施贵宝日前新推出的多发性骨髓瘤疗法Abecma也遭遇了CAR-T制造瓶颈。该公司高管在本周三举行的电话会议上表示，目前百时美施贵宝CAR-T药物Abecma的产能无法满足市场上患者的需求。

Abecma由百时美施贵宝和蓝鸟生物共同开发，今年3月，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法Abecma用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是第一个获批上市的以BCMA为靶向的个体化免疫细胞疗法。

自3月底获批以来，Abecma在今年第二季度的销售额达到了2400万美元。与其他CAR-T疗法一样，Abecma也是一种个性化的治疗方法。该疗法的制备需要从每例患者的血液中分离获得T细胞，使用编码BCMA抗原受体的慢病毒载体对T细胞进行修饰，使T细胞表面表达BCMA受体。因此，制药商需要为每个购买Abecma的患者都预留制造位置。百时美施贵宝首席商务官Chris Boerner表示，到目前为止，为了能够满足8月份之前的Abecma需求，百时美施贵宝已经设法增加了制造槽数量。

Boerner认为导致Abecma供应缺口的另一个原因是用于制造细胞疗法的病毒载体短缺。他指出，病毒载体供应受限的问题一直困扰着全球CAR-T细胞疗法制造业，而且病毒载体的供应情况仍然不稳定，目前尚无法确定供应量能够显著改善的具体日期。Boerner称，确保更稳定的载体供应将是百时美施贵宝明年及以后的一项关键战略。

吉利德旗下Kite也同样受困于病毒载体供应波动的问题。为此，该公司已于2019年公布了一项计划，在加利福尼亚州欧申赛德的生物制剂基地建立一个67,000平方英尺的工厂，通过内部进行病毒载体制造的方法改善外部供应短缺的情况。当时的计划是让升级后的工厂在今年下半年开始投入商业生产。

吉利德主要生产靶向CD19的CAR-T药物Yescarta和Tecartus。诺华CAR-T疗法则是因为生产不合格等问题阻碍了同类型药物Kymriah的推出。百时美施贵宝最近也推出了同类型药物Breyanzi，该药物第二季度的销售额为1700万美元。百时美施贵宝迄今为止已启用了超过65个站点来管理该药物。

虽然CAR-T制造遭遇瓶颈，但百时美施贵宝在第二季度成功恢复了PD-1抑制剂Opdivo的销售额。在2020年销售额下降3%以及今年第一季度销售额再次下降之后，Opdivo在今年第二季度实现了16%的同比增长，销售额达到了19.1亿美元。Opdivo与化疗联合使用于4月成为首个获批用于新诊断的转移性胃癌的免疫肿瘤疗法，新适应症的批准正在推动Opdivo争取更大的市场份额。

根据百时美施贵宝最新公布的2021年第二季度财报显示，该公司二季度营收117.03亿美元，净利润为10.61亿美元，优于去年同期净亏损的8000万美元。每股基本收益为0.47美元，优于去年同期每股基本亏损的0.04美元。不过，百时美施贵宝还是下调了2021年业绩预期，预计每股收益将在2.77美元至2.97美元之间。

参考来源：

1、Bristol Myers hits CAR-T manufacturing bottleneck as Abecma demand outstrips supply

2、Bristol-Myers' (BMY) Q2 Earnings Beat, Opdivo Sales Grow