腾盛博药向美国FDA提交其新冠药物紧急使用授权申请

2021年10月9日，腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请。支持EUA申请的数据于今日由公司滚动提交给美国FDA。

该EUA申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者相比，均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中，每组均发现一例死亡。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后，与FDA密切合作，进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“我们非常高兴在BRII-196/BRII-198这一精心设计的全球临床试验的整个开发过程中观察到持续的积极临床结果和良好的安全性。同时，我们将在这些强有力的临床证据支持下，将这一潜在的新治疗选择带给更多临床进展高风险的COVID-19门诊患者。我们将尽快做好BRII-196/BRII-198生产的准备，以满足在获得紧急使用授权后全美门诊患者的持续治疗需求。”

此外，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198联合疗法的注册申请工作，初步重点是确保在开展临床试验的国家和在获得高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。公司已在美国食品药品监督管理局（FDA），中国国家药品监督管理局（NMPA），以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请（IND）并获得批准。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性，并在2期研究中评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

关于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

关于ACTIV-2 3期

BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。最近由美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 试验 3期的中期结果表明，这一联合疗法在临床进展高风险的COVID-19门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验P值<0.00001）。在症状出现后5天内接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中，有2% （4/196）进展为住院或死亡，而安慰剂组为11%（21/197）。同样，在症状出现后6至10天接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中，有2%（5/222）进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治疗组中，3级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或输液反应。本研究独立的数据与安全监察委员会（DSMB）在明确证明临床疗效及安全性结果后，允许提前公布此研究结果，同时继续开展完整的研究随访。

这项研究在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分，BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B.1.1.7（“阿尔法”，Alpha）、B.1.351（“贝塔”，Beta）、P.1（“伽马”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龙”，Epsilon）、B.1.617.2（“德尔塔”，Delta）、C.37 （“拉姆达”，Lambda）以及B.1.621（“缪”，Mu）。