今日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准开展一项SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究。
相关研究和统计表明，前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。2018年全球约有128万例新发前列腺癌病例以及约36万例因前列腺癌死亡的病例，分别占当年全球所有新发肿瘤病例的7.1%和所有因肿瘤死亡病例的3.8%。
2015年，我国前列腺癌新发病例超过6万，发病率居男性恶性肿瘤第7位。在一些大城市，前列腺癌的发病率则更高。
随着肿瘤筛查的普及，初诊时处于局限性疾病阶段的前列腺癌患者比例也在逐年升高。在这些早期前列腺癌患者中，局限高危或局部晚期前列腺癌患者在接受根治性治疗后仍具有肿瘤转移进展的较高风险。
SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。
除本次获批的临床研究外，SHR3680用于转移性激素敏感性前列腺癌的随机、对照III期临床研究已完成入组，另有包括单药以及与氟唑帕利、多西他赛联合等多个针对前列腺癌的临床研究正在进行中。
文章来源：恒瑞1类新药SHR3680片晚期前列腺癌新适应症获批临床，药智新闻
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