吸入剂大品种多家企业过评！齐鲁拿下一款微乳制剂首仿

看点：

• 9月CDE新增受理号68个（46个品种、45家企业）。

• 9月有93个批文（含视同通过）涉及72个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年9月份新增一致性评价受理号68个；有93个批文（含视同通过批文61个）过评。（文末附9月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2022年1月-2022年9月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

9月累计有73个批文通过/视同通过一致性评价，涉及76家企业的72个品种，其中16个品种首家过评，其中甲苯磺酸艾多沙班片为3个规格同时视同通过一致性评价，氯巴占片两个规格视同通过。

从过评企业而言，9月石家庄四药有限公司有4个品种过评，位列第一，海南普利制药股份有限公司通过3个品种位居第二。详情见下图

图2  2022年9月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

石家庄四药有限公司是以输液制剂为主导的的大型综合制药企业，具备生产大容量注射剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等多个剂型百余个规格品种药品的生产能力。目前石家庄四药有限公司有12个品种通过一致性评价，20个品种视同通过，另有8个品种正在申报过程中。9月视同通过一致性评价的阿奇霉素干混悬剂为国内医药企业首家获批，主要用于治疗敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、急性中耳炎及鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

从品种看，9月乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液有5家企业过评列第一。详情见下图

图3  2022年9月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液，主治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。药品目前有5家企业视同通过一致性评价，目前还有8家企业正在申报当中。

注射用泮托拉唑钠，适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。目前有该药品上市批文的企业共有69家，通过一致性评价企业为27家，2家企业视同通过一致性评价，另有7家企业还在一致性评价审评中，2家企业以仿制药申请上市。

46个品种申报，注射剂过半

2022年9月份CDE新增一致性评价受理号68个,涉及45家企业的46个品种，其中注射剂仍旧占据大壁江山。

图4  2022年9月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年9月，注射用头孢他啶有6个受理号被承办，是当之无愧的第一，均由海南广升誉制药有限公司进行申报。详情见下图

图5  2022年9月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢他啶，本品可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。目前注射用头孢他啶已有批文295个，86家企业生产，一致性过评企业20家，暂无视同通过过评企业。

从企业角度，9月海南广升誉制药有限公司以注射用头孢他啶6个受理号申报一致性评价位列第一；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有5个受理号2个品种申报一致性评价获受理，暂列第二。详情见下图

图6  2022年9月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

海南广升誉制药有限公司，成立于2016年01月18日，公司业务包含药品生产、销售，药品委托生产、加工，医药技术开发、咨询。目前海南广升誉制药有限公司持有72个注册批文，22个品种，均为注射液，其中注射用头孢他啶是目前唯一申报的一致性评价品种。

附表1：2022年9月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2022年9月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年09月30日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统