面对新冠疫情，骨感的现实再次来袭。
美国病毒研究和抗病毒新药/疫苗研发专家王宇歌博士5月初发表观点：新冠病毒继续在Omicron基础上发生抗原漂移，积累着对人类已存免疫的逃逸。他明确表示，面对快速进化的突变株，优化疫苗接种策略势在必行。
然而策略优化的前提是，拥有优质、有效的疫苗。
2021年以来，Moderna和BioNTech这两家公司开发的mRNA新冠疫苗成为多数西方国家抗击疫情的支柱，客观上发挥了重要作用。
在它们的带动下，mRNA药物成为近两年来国内生物制药行业最热门的赛道。不仅如此，核酸疫苗被国家发改委5月10日发布的《“十四五”生物经济发展规划》列为重点发展领域。
中国新冠疫苗的王者争霸赛已经打响。好消息是，一直领跑mRNA新冠疫苗研发的两艾公司又有新动作。
据知情人士透露，艾美疫苗针对Delta株和奥密克戎株的二价mRNA联合疫苗已完成小试样品的生产，小鼠体内免疫原性研究假病毒中和抗体检测结果显示，对不同变异株（原始株、Delta株、奥密克戎株）均能产生较高水平的中和抗体。
4月29日艾博生物官宣，针对奥密克戎变异株的新冠病毒mRNA疫苗已在阿联酋获得临床批件。
而此前，艾美和艾博在mRNA新冠疫苗上的先手棋，也都相继进入最后冲刺阶段。
艾美疫苗在研的mRNA新冠疫苗LVRNA009，在I期临床数据获得业界一致好评的基础上，正顺利推进II/III期临床试验。艾博生物在研的mRNA疫苗ARCoV全球III期临床入组已结束，并开始数据统计分析。
面对不断变异的病毒，新冠疫苗的竞争也日趋白热化，考验疫苗企业的不仅是研发能力，更是针对更新迭代产品的研发执行力。道阻且长，行则将至，在这场王者之战中，头部企业的研发执行力，才是其核心竞争力。
兵贵神速，研发执行力首先体现为“快”。艾美疫苗首席科学家彭育才博士自2017年投入mRNA疫苗技术研发，厚积薄发。在新冠疫情来袭时，他率领团队研发mRNA新冠疫苗，从基因序列获得到制备出疫苗样品，仅仅用了10天。
正因为如此，公司才能在全国首批拿到mRNA新冠疫苗临床批件，并在短短14个月时间里，就将项目从启动推进到I期临床试验。目前，II期临床的各项试验已经接近尾声，III期临床试验也在紧锣密鼓地准备进行中。
艾博生物之所以能抢占先机，也得益于其快速反应。正如艾博创始人英博博士所言，公司自2019年成立起投入mRNA技术研发，用3年时间将mRNA新冠疫苗推进到临床试验的尾声。
研发执行力，更高层次体现为“新”，对企业的要求是敢于创新。艾美疫苗的mRNA新冠疫苗LVRNA009，为何能取得业界一致好评的I期临床数据，并让业界充满信心？
业内人士分析，这与公司诸多大胆创新的做法密不可分。这款在研疫苗不仅加入了独特设计以稳定S蛋白高级结构，还在合成mRNA时尝试一步法，加了独特的帽子结构，于万千核酸合成工作站上选出特别的一款，工艺简约实用，制剂稳定高产，同时解决了mRNA制剂在冷链下长期储存的问题。
在mRNA这项尖端技术的王者之战中，最终决定命运的将是企业的产业化实力。mRNA技术平台以往缺乏大规模生产经验，而令人鼓舞的是，艾美疫苗是全球紧随辉瑞/BioNTech之后，第二个进行大规模生产的疫苗企业。
公开资料显示，艾美疫苗mRNA疫苗中试车间是我国首批达到GMP标准的生产设施之一，公司在建的mRNA疫苗生产车间，设计年产能达4亿剂。
作为乙肝、狂犬疫苗市场份额长期分别占据全球第一、第二的龙头企业，艾美疫苗这两款产品连续十多年保持批签发100%的合格率，其产业化水准已是行业公认的高标准。
纵观全球，目前只有两款mRNA新冠疫苗获批上市，分别是Moderna公司开发的mRNA-1273，辉瑞/BioNTech开发的BNT162b2。
5月2日，科学医疗保健组织OptumLabs的研究人员在NatureCommunications期刊发文，用真实世界的数据佐证了这两款疫苗在完全接种后90天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，非常有效。
正因如此，国人对中国mRNA新冠疫苗呼声四起，翘首企盼。
王者争霸赛已打响，胜利的号角近了！
文章来源：药智新闻
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