11月9日，百奥泰宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请（受理号：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申请的适应症包括类风湿关节炎（RA），全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。藉此，百奥泰成为国内首家在国际多中心完成托珠单抗III期临床研究并且上市许可申请获得受理的生物制药公司。
BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或mIL-6R 介导的信号传导。其原研药雅美罗®已在美国获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞关节炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。
此前，百奥泰已就BAT1806与Biogen达成合作，签署了授权许可及商业化协议。Biogen将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的商业化权利。
由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期，国内研发托珠单抗生物类似药的企业众多，包括海正药业、丽珠医药、百奥泰生物等等。其中，百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度最快，已经申报上市，有望成为首个获国家药品监督管理局批准上市的国产托珠单抗。
文章来源：药智新闻
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