近日，云顶新耀发布公告称，新加坡卫生科学局（HSA）已批准Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。
除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
关于三阴性乳腺癌（TNBC）
三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。乳腺癌诊断的中位年龄在亚洲比西方国家更趋年轻化趋势，三阴性乳腺癌的分子亚型的比例在过去10年一直在增加。
三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2（HER 2）。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低。在转移性TNBC妇女患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。
关于戈沙妥珠单抗
Trodelvy是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌（UC））中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据，Trodelvy在全球多个国家（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。
在大中华区与韩国，该药正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者，并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为临床研究，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。
根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。
文章来源：药智新闻
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