适应症为二线及以上晚期黑色素瘤。
药智数据显示，近日乐普生物提交的PD-1抗体普特利单抗注射液上市申请已获CDE受理，适应症为二线及以上晚期黑色素瘤。据悉，该药是乐普生物首个申报上市的创新药物。
数据来源：药智数据
截至目前，国内已经有8款PD-1/ PD-L1药物获批上市，围绕适应症、价格、产能、医保等因素展开激烈竞争，乐普生物现在进场还有多少盈利空间？值得思考。
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不过，普特利单抗也有其本身的优势，它采用了延长半衰期的设计策略，创新性采用差异化抗体工程技术在Fc区引入突变，有望减少给药次数、降低治疗费用，进一步提高患者的药物依从性。
据悉，普特利单抗（HX008）二线及以上治疗晚期黑色素瘤的总响应率ORR为18.49%，疾病控制率DCR为44.54%，中位无进展生存期mPFS为3.25个月，中位总生存期mOS为17.91个月。普特利单抗（HX008）治疗dMMR实体瘤的总响应率ORR为47.67%，疾病控制率DCR为75.58%，中位无进展生存期mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为52.70%。
除了黑色素瘤适应症接近上市目标之外，乐普生物还将在下半年提交普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请。此外，普特利单抗针对胃癌的临床开发也到了III期阶段。
文章来源于药智新闻，作者琉璃。
