2021年6月，佳罗华®（通用名：奥妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗单药维持治疗。作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体，奥妥珠单抗一线治疗方案获批，为我国FL患者带来了治疗新选择。
FL管理“慢病化”
聚焦高质量长期生存
FL作为一种惰性淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中较常见的类型。据统计，约有20%的FL患者会在初始治疗的2年内出现早期复发，每年可能有2-3%的FL转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）等，从而使治疗更加棘手。
2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，FL患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。因此，FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在采访中介绍，“让淋巴瘤病人得到临床治愈，达到长期缓解是我们的目标；随着免疫治疗及靶向治疗新药的不断出现，FL治疗也取得了一定的进展，患者的生存质量正在一步步提高。未来，我们希望FL可以像糖尿病、高血压一样，作为一种慢性疾病来被长期管理。”
事实上，在抗CD20单抗出现之前，FL的临床治疗主要依靠化疗，随着利妥昔单抗的问世，以其为基础的诱导治疗及维持治疗为患者带来了生命质量的改善；新型CD20单抗——奥妥珠单抗，更是将FL的临床疗效提升到了革命性的新高度。
奥妥珠单抗获批所基于的全球Ⅲ期临床研究GALLIUM研究，是首个实现初诊FL患者一线治疗显著降低疾病复发和死亡风险的临床探索，不仅实现了患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿，更为后续治疗带来了积极影响。
马军教授指出：“GALLIUM研究对比了利妥昔单抗联合化疗方案和奥妥珠单抗联合化疗方案在初治FL患者中的疗效，与利妥昔单抗联合化疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案显著延长了FL患者的PFS和至下次治疗时间，将初治FL患者的疾病进展/复发或死亡风险降低34%，同时将抗淋巴瘤治疗风险降低32%，POD24风险降低46%。”
奥妥珠单抗突出的临床疗效，主要得益于其独特的作用机制。作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的Ⅰ型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用（DCD），整体降低疾病恶化和复发风险。
北京大学第三医院药剂科副主任药师刘维表示，CD20单抗药物在血液肿瘤领域是临床治疗的基石药物，伴随抗体人源化以及药动学或药理学层面进行结构改造，新一代抗体药物在选择性、安全性和疗效性等方面都得到了提升。“奥妥珠单抗是全球第一个人源化糖基化的Ⅱ型抗CD20 单克隆抗体，利用基因重组技术进一步实现了人源化，降低了免疫原性；并在恒定区域通过糖基化工程进行去岩藻糖化的处理，使其与效应细胞的结合能力更强。”
内容来源：医药网
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