导读：依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者。
近日，海南双成药业股份有限公司宣布收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的依替巴肽注射液(规格 20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的上市许可批准。
依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin®，厂家为 Schering Corp，于 1998年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。截至本公告披露日，依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币 1,642 万元（未经审计）。
文章来源：海南双成药业「依替巴肽注射液」仿制药获FDA批准上市，药智新闻
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