国产第二款！药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」获批上市

根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已获批上市，适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

来源：NMPA官网

瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

资料显示，支持瑞基奥仑赛注射液针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症上市申请的，是一项名为RELIANCE的前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究结果。

根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

在安全性方面，在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。研究人员曾指出，这些结果显示，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，安全性可能会更好。

除了开发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以外，relma-cel 还有多项临床试验正在进行中，适应症包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴细胞白血病（ALL）等。其中，瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请，已于2020年9月被NMPA纳入突破性治疗品种。

药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗产品的 IND 临床批件的企业。不过，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已率先于2021 年 6 月获批上市。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。