8月16日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州引进的达妥昔单抗β（又称：迪妥昔单抗）获批上市，用于神经母细胞瘤。
来源：NMPA官网
达妥昔单抗 β（Dinutuximab beta）是一款GD2靶向单克隆抗体，可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。2017年，达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12 月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。而且该药是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
2020年1月，EUSA Pharma与百济神州达成合作，前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化达妥昔单抗β的权利。同年 11 月，百济递交了达妥昔单抗 β 上市申请并被纳入优先审评。
神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一，占儿童恶性肿瘤的 8%~10%；确诊时的中位年龄为 17～18 个月，半数患者确诊时已发生远处转移。高危神经母细胞瘤患儿的预后较差，长期生存率不足 50%。因为恶性程度高，治疗难度大，它被称为“儿童肿瘤之王”。
达妥昔单抗β在中国获批，将为更多中国儿童高危神经母细胞瘤患者带来来新的治疗选择。
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