导读：迈威生物创新药9MW3811注射液获FDA批准开展临床试验。
6月14日，迈威生物宣布其自主研发的9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前，9MW3811已在澳、中、美三地分别获批开展临床试验，是国内企业开发的首个获批进入临床的抗IL-11单抗。
据悉，9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。
临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。
在多种实体瘤模型中观察到9MW3811与抗PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
9MW3811在澳开展的临床试验目前处于剂量爬坡阶段。阶段性数据显示其安全性良好。
文章来源：药智新闻
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