该sNDA基于关键3期COSMIC-311试验的结果。数据显示，与安慰剂组相比，Cabometyx治疗组无进展生存期（PFS）有显著改善。
2021年2月，基于该试验结果，FDA授予了Cabometyx突破性疗法认定（BTD），用于治疗先前治疗后病情进展、放射性碘难治性（若放射性碘适用）的DTC患者。
Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示：“FDA受理sNDA并进行优先审查，是朝着我们的目标迈出的重要一步，我们的目标是将Cabometyx带给先前治疗过的放射性碘难治分化型甲状腺癌患者。
考虑到接受抗VEGFR治疗后缺乏标准护理，3期COSMIC-311试验中已证明的无进展生存益处意味着，如果获得批准，Cabometyx有潜力成为这些患者的一种重要新治疗方法。”
COSMIC-311是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，在先前接受过2种血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向疗法治疗后病情进展的患者中开展。
该研究旨在全球150个地点招募大约300例患者。研究中，这项患者按2:1的比例随机分组，接受每天一次口服Cabometyx 60毫克或安慰剂。主要终点是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
数据显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Cabometyx组无进展生存期（PFS）显著延长。在此次计划的中期分析中，与安慰剂相比，Cabometyx将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22；96%CI:0.13-0.36；p＜0.0001）。
该研究中的安全性与之前观察到的Cabometyx安全性一致。该试验的详细结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并于2021年7月发表于《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。
在美国和欧盟，Cabometyx被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Exelixis Announces U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental New Drug Application for CABOMETYX (cabozantinib) for Patients with Previously Treated Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer
文章来源：放射性碘难治分化型甲状腺癌(DTC)新药！Cabometyx(卡博替尼)美国获优先审查：疾病进展/死亡风险↓78%!生物谷
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