天士力抑郁症新药获美国FDA临床许可

8月3日，天士力宣布，全资子公司天士力（北美）药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知（IND编号：153206）。

JS1-1-01 是天士力自主研发的一种全新结构的 5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。公司已拥有涵盖 JS1-1-01 化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。

JS1-1-01片已于2020年8月4日获得中国国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，详见《关于公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2020-068号），目前正在国内开展I期临床试验研究。本品于2021年6月29日向美国FDA提交临床试验申请并获得受理，日前获得FDA通知，同意开展临床试验。截至2021年6月30日，公司对该项目的累计研发投入为人民币2737.58万元（未经审计）。

根据世界卫生组织于 2017 年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有 3.22 亿人患有抑郁症，近十年来患者增速约 18.4%，总体患病率为 4.4%。美国抗抑郁指南中指出 50%-85%患者存在复发。2018 年全球精神健康医药市场达 320 亿美元，其中抑郁与焦虑药物占比 45%，代表性药物有 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、去甲肾上腺素和特异性 5-羟色胺能抗抑郁剂（NaSSA）等。抑制三胺再摄取、促进神经营养因子分泌及 N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体调节是近年抑郁症治疗新药开发的新机制方向。

全球尚未有与 JS1-1-01 同机制药物获批上市，研发进展最快的同靶点药物处于临床Ⅱ/Ш期阶段。