康诺亚1类新药「司普奇拜单抗」新适应症上市申请获受理

4月30日，康诺亚宣布，公司自主研发的一类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理。

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示，III期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗组显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。

本次申报是司普奇拜单抗在中国递交的第2项适应症药品上市许可申请。2023年12月，司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，是国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。此次申报，将进一步扩大司普奇拜单抗的适应症治疗范围，有望让创新药物惠及更多患者。

关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。

关于季节性过敏性鼻炎（SAR）

过敏性鼻炎（AR）是特应性个体暴露于过敏原后主要由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，按过敏原可分为季节性（SAR，常见过敏原为花粉等季节性过敏原）和常年性（PAR，常见过敏原为尘螨等室内过敏原或职业性过敏原）。近年来SAR患病率显著升高，由于全球变暖过敏性植物的植被期延长，我国花粉导致的SAR患病率高达32.4%[1]。SAR对患者的睡眠、活动、工作和学习有明显的不利影响，甚至会引发疲劳、情绪变化、焦虑和抑郁等心理症状，严重影响生活质量。

鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药是国内目前控制过敏性鼻炎症状的常见药物，但联合使用鼻用抗组胺药和INCS仍有62%的患者症状未控制[2]，且长期使用存在不良反应，而免疫治疗成本高、疗程长。中、重度SAR患者亟需安全有效的治疗药物，生物靶向治疗为这些难治性SAR患者提供了新的治疗选择，司普奇拜单抗是国内首个提交该适应症上市申请的生物制剂，在全球范围内进度领先。

关于康诺亚

康诺亚是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

文章来源：药智新闻