注射用人促红素癌性贫血适应症正式获批

2021年9月14日，万邦医药宣布公司旗下的怡宝（注射用人促红素）新适应症于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。

肿瘤化疗相关贫血（CRA）主要是指肿瘤患者在疾病进展和治疗过程中发生的贫血，特征表现为外周血中单位容积内红细胞数减少、血红蛋白浓度降低或红细胞比容（HCT）降低至正常水平以下。

30%-90%的肿瘤患者合并贫血，其发生率与严重程度与患者的年龄、肿瘤类型、分期、病程、治疗方案、药物剂量和化疗期间是否发生感染等因素有关。

CRA会导致患者出现多脏器缺血缺氧性改变和免疫力降低，加剧疾病进展，影响患者预后和生存质量。出血、溶血、机体营养吸收障碍、遗传性疾病、肾功能不全、内分泌紊乱及患者接受长期多种治疗等均为CRA发生的主要原因。恶性肿瘤本身也能通过多种途径导致或加重贫血。

在临床上，EPO（促红细胞生成素）广泛应用于治疗CRA，是治疗CRA的重要手段。当外源性EPO注射进入体内后，经吸收进入骨髓，激活红系祖细胞上的EPO 受体，EPO受体招募JAK-2蛋白激酶，激活下游STAT-5、PI-3K/AKT和MAPK信号通路诱导抗凋亡蛋白的表达、激活促进细胞增殖的基因，刺激有丝分裂和抑制红系祖细胞的凋亡，从而促进红系祖细胞增殖并向原红细胞分化。同时EPO会促进网织红细胞的成熟与释放，促进红细胞生成。

怡宝为注射用人促红素，于1998年上市，是国内首批国产EPO，此前已获批适用于肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人。产品供应市场20余年，每年使用的患者近30万名。

怡宝与进口原研药同质，疗效确切，副反应小；采用冻干粉针工艺，是高度稳定的人促红素。经过试验证明，怡宝生物学活性在4 ℃下至少可以稳定2年以上，在室温或37 ℃条件下保存，怡宝6个月内体内活性没有明显变化；万邦医药独家建设了领先的从生产到配送的全程冷链系统。从生产到仓储到运输，每一个环节，严格把控，确保产品质量稳定，是唯一的自主全程冷链运输的EPO生产企业。

此次，怡宝新增适应症“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，并新增10000IU的药品规格，将为国内非骨髓恶性肿瘤患者带来更多疗效确切、价格合理的用药选择。

文章来源：万邦医药怡宝（注射用人促红素）癌性贫血适应症正式获批，药智新闻

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