京新药业1类新药「地达西尼」获批上市，治疗失眠

11月29日，国家药监局批准浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，该产品适用于失眠障碍患者的短期治疗。

图片来源：NMPA官网

地达西尼（EVT201）属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。

2020年，京新药业曾登记一项临床试验，该研究是评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究，研究结果显示：EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

据《健康睡眠新时代——2023中国健康睡眠白皮书》显示，新时期人们普遍存在睡眠时间减少、入睡困难、失眠等问题，其中高达80%的受调者存在睡眠困扰的情况。此外，据《中国睡眠研究报告2023》统计，约16.6%的人选择通过药物干预的方式来改善睡眠。

当前，临床上广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（NBZDs）。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑吡坦、右佐匹克隆。地达西尼与上述药物相比，尤其是与传统的GABAa受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面具有显著优势。据了解，地达西尼还重点点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。

2022年10月，京新药业曾表示在几年前便开始自建销售团队，目前已具备一定规模，并且覆盖了精神神经领域主要科室，未来地达西尼上市后，可以借力现有营销团队尽快产生销售收入，实现商业化。

据了解，国内在过去10余年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市，本次地达西尼成功上市，有望迎来迅速放量，并改变失眠药物市场格局。