近日，华东医药发布公告称，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
此次获批的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
图一：利鲁平®产品包装（预填充注射笔及笔芯）
图片来源：华东医药官微
获批上市消息一出，次日华东医药股价高开，盘中一度涨超5%，截至收盘，涨幅收敛至3.36%，报44.86元/股。
利拉鲁肽：体重控制对症治疗
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，也是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点。
此次中美华东就利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的药品注册申请依据是“I期：随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验”和“多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者疗效和安全性的III期临床试验”的结果。
利鲁平为诺和诺德公司产品诺和力®的生物类似药，但中美华东采用了与原研药不同的生产工艺。中美华东于2021年8月向NMPA递交了利鲁平（糖尿病适应症）的上市许可申请，并于2021年9月获得受理，2023年3月获批上市，目前已正式实现商业化上市销售。
此次利鲁平的成功获批，有助于缓解目前降糖类药物超适应症用于体重控制的违规现象。
“GLP减重”华东医药拔得头筹
国内GLP研发几何
随着今年3月诺和诺德降糖药司美格鲁肽因被炒作为“减肥神药”而导致爆火断货，“GLP减重”的热度持续高涨。2022年司美格鲁肽销售额达109亿美元，在中国的销售额就有22亿元，如此耀眼爆炸的成绩，引来国内药企纷纷开始布局。
而利拉鲁肽注射液是国家医保目录品种和国家基本药物目录品种，同时被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南，利拉鲁肽引来的关注度也不少。
据药智数据库统计显示，目前国内布局利拉鲁肽的企业有13家，多数目前处于临床3期阶段，已上市的仅有华东医药一家，除此之外进展最快的是通化东宝、深圳翰宇和正大天晴，均处于注册申请阶段。
表一：国内利拉鲁肽在研企业
数据来源：药智数据
目前，在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
此次利鲁平拔得头筹率先获批上市，有助于华东医药在减重赛道保持先发市场优势。老牌药企华东医药在医药商业领域多年积累的强大渠道优势和基础加持，利鲁平马力十足放量可期，有望为华东医药注入新鲜血液，在公司的增长轨道上增添动能。
华东医药手持多张减肥药王牌：
利拉鲁肽、卡优平、健姿
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，奶茶、可乐、咖啡、甜品、烧烤等高热高脂食物盛行，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年12月发的《体重控制药物临床试验技术指导原则》，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大亟需满足的临床需求。
在肥胖或体重超重患者的治疗领域，华东医药手持多张王牌，现有产品奥利司他胶囊为处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。
奥利司他不仅是获得各国官方药品监管部门批准的非处方药（OTC），也是我国唯一批准的化学减肥药。专业地讲，奥利司他为胃肠道脂肪酶抑制剂；通俗地说，它在胃肠道中和负责消化食物中脂肪的酶结合，从而抑制脂肪酶的活性。
此次获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）药品注册证书，华东医药内分泌领域产品线有望得到进一步补充，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。同时，作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物，可为肥胖和超重患者提供更多用药选择。
此外，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。
目前华东医药有多款在研GLP-1产品，包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等。
结语
利拉鲁肽生物类似药仿制之争，华东医药率先突围，一举拿下核心减肥双症注册证书，在减重赛道保持先发市场优势，有望抢占更多市场份额，但能否撼动司美格鲁肽“减肥药一哥”的位置，还需时间证明。
文章来源：药智新闻
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