国产第四家：恒瑞医药抗PCSK9单抗申报上市

6月21日，恒瑞医药微信公众号发布文章宣布，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的治疗用生物制品1类新药注射用瑞卡西单抗（SHR-1209）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于治疗高胆固醇血症患者。

瑞卡西单抗（SHR-1209）是恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的人源化单克隆抗体，通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。

PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最具安全有效潜力的降脂靶点。目前，全球已有3款PCSK9抑制剂获批上市，包括安进的依洛尤单抗（Repatha）和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（Praluent）两款单抗，以及诺华的小核酸药物Inclisiran（Leqvio），前两款PCSK9单抗均已在国内获批上市，诺华的Inclisiran也已提交上市申请。

此外，中国本土药企中，信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、康方生物的伊努西单抗也已提交上市申请，恒瑞医药是第四家。

据恒瑞医药新闻稿，此次申报上市，是基于SHR-1209三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。

SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-302为联合其他降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303为联合其他降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。

三项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，分别由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院作为牵头单位，全国一百余家中心共同参与，共入组1500余例成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者。

三项研究结果均表明，与安慰剂相比，瑞卡西单抗可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

同时，SHR-1209在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中整体的安全性和耐受性良好，三个剂量组之间安全性相当。研究结果将于近期披露。