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宣泰医药美沙拉秦肠溶片美国上市

发布时间: 2023-05-17 09:26

2023
05/17
09:26

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导读:宣泰医药“美沙拉秦肠溶片(1.2g)”获美国FDA批准。

近日,由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。

MESALAMINE 美沙拉秦肠溶片

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,能够抑制肠道各种炎性细胞的活化,保护肠道黏膜免受损坏。


全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品,其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)每日仅需服药一次,可提高患者用药顺应性,具有一定的技术开发壁垒。


美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片,销售额约6亿美金,占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%,主要生产厂商有Takeda,Zydus等。

宣泰医药已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请,目前处于在审评审批状态。


文章来源:药智新闻



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最后编辑于: 2023-05-17 09:26
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