2.1亿元！正大天晴引进一款长效G-CSF

•  亿一生物将新型生物药F-627（艾贝格司亭α，长效G-CSF）的中国商业化权益独家授权给中国生物制药旗下核心子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

•  亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费

8月30日，亿一生物（“亿一”）与中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（“正大天晴南京顺欣”）今日共同宣布就治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的新型生物药F-627（艾贝格司亭α，长效G-CSF）签署中国独家战略合作协议。亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费。此次合作是亿一针对F-627 一系列全球商业化合作中的第一步。F-627，美国商品名Ryzneuta™，目前正在接受美国 FDA 的 BLA审评。

这项合作将助力创新生物疗法F-627尽早惠及面临CIN风险的中国患者。正大天晴拥有一支由 7000 多名学术推广和商务人员组成的经验丰富的销售队伍，覆盖了6000多家综合性医院和肿瘤专科中心。根据合作协议，F-627 在中国的销售峰值预计可达到 20亿元人民币。此次合作也为双方未来继续围绕亿一管线中肝病、炎症性疾病和代谢领域的产品，在中国市场进一步深化合作奠定了良好基础。

“我们很高兴宣布与正大天晴在中国建立合作伙伴关系，这是亿一在F-627全球商业化道路上迈出的第一步。这项重要的合作建立于F-627强大的全球开发计划的基础上，迄今为止，F-627已经在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区，招募了1200多名患者，覆盖了主要的一线化疗用药。”亿一生物首席执行官刘巨波博士说，“在中国，正大天晴在肿瘤和肝病领域拥有领先的市场地位，不仅是支持我们把 F-627 带给中国众多CIN 患者的理想合作伙伴，也是未来我们在研肝病和炎症性疾病产品的潜在长期合作伙伴。我们期待与正大天晴合作，加速为有迫切需求的中国CIN患者推出这款新药。”

“我们很高兴与亿一生物达成这项协议，亿一是国内首个完成全球III期临床并作为申报主体向美国FDA递交完整BLA申请的公司，我们对F-627将带给中国患者的前景感到兴奋。” 正大天晴总裁王善春先生说，“对癌症患者来说，化疗引起的中性粒细胞减少症是一种常见的并发症，有可能会威胁他们的生命。CIN 在中国仍有巨大的未满足需求，我们相信 F-627的潜力，也期待利用正大天晴的商业化能力将这款新药惠及广大中国癌症患者。”

根据协议条款，亿一生物将基于特定开发、商业里程碑的实现从正大天晴处获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费。亿一生物和正大天晴将共同承担F-627在中国大陆进一步开发的责任和费用。亿一生物保留 F-627 在中国大陆以外的开发和商业化的专有权。

F-627简介

F-627 (efbemalenograstim alfa)旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症(CIN)。中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平因化疗药物的使用而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。F-627是一种重组融合蛋白，氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人 IgG2-Fc片段。F-627在中国仓鼠卵巢细胞中表达。F-627以同二聚体的形式存在，其中两个G-CSF-Fc分子通过分子的Fc片段之间形成的二硫键共价连接。通过与其G-CSF受体进行特异性结合，F-627可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。通过让这些关键的白细胞增殖，增强癌症患者免疫系统能力，从而预防癌症患者在化疗过程中因为CIN的副作用可能导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响治疗效果的问题。F-627关键性III期试验(NCT03252431)是一项多中心、随机、单剂量、活性对照研究，对F-627和Neulasta®（培非格司亭）的疗效和安全性进行了对比。该试验符合FDA和亿一生物在特殊方案评估期间共同商定的主要和次要终点。试验结果也证明了F-627的疗效和安全性。