2021年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已附条件批准抗B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel），用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，具体为：先前已接受过至少3种疗法治疗（包括免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体）且在最后一种疗法治疗期间疾病进展的R/R MM成人患者。此前，Abecma已被授予了优先药物资格（PRIME）。
百时美施贵宝首席医疗官Samit Hirawat表示：“欧盟委员会对Abecma的批准，是多发性骨髓瘤治疗方面的一个重要里程碑，使我们更接近于为欧洲患者提供一种首创的、个体化的治疗。随着Abecma在全球范围内获得第三次监管批准，我们很自豪能够推进细胞治疗科学，并继续为有需要的患者提供首个抗BCMA CAR-T细胞疗法。”
此次欧盟批准，基于关键2期KarMMa研究(NCT03361748)数据。这是一项关键、开放标签、单臂、多中心、多国2期研究，评估了Abecma在北美和欧洲复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者中的疗效和安全性。
该研究共入组了140例患者，其中128例患者在进行淋巴清除性化疗后接受了Abecma目标剂量水平为150-450 x 10E6的CAR阳性T细胞治疗。所有入组患者先前接受过至少3种治疗方案（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）且对最后一种方案难治（定义为：最后一次治疗期间或60天内疾病进展）。这128例患者中，既往方案的中位数为6种（范围：3-16），84%（108/128）的患者为3类难治性。
原文出处：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Abecma (Idecabtagene Vicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma
文章来源：全球首个BCMA CAR-T疗法！百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获欧盟批准：治疗多发性骨髓瘤!生物谷
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