引进糖心共治周制剂时代。
中国北京，2021年8月14日——诺和诺德今日宣布，中国首个且目前唯一具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰®（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市[i]。
今年4月，诺和泰®以“双适应症”在中国获批，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
诺和泰®中国注册临床研究的牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：
“我国2型糖尿病管理面临血糖控制和血糖、血压、血脂综合控制达标率低、心血管疾病患病率高和治疗不规范等挑战，这些临床需求如果得不到满足，将影响患者生活质量和临床结局。诺和泰®的上市将有望改善这一困局，为医生和患者带来更全面的糖尿病治疗选择。诺和泰®每周注射一次，即可以维持注射后长达7天时间里的平稳血药浓度，是当前已经上市的GLP-1 RA中血糖控制达标率最高的药物。同时，诺和泰®还能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等多种心血管代谢指标，减少心血管事件，帮助患者更好地达到长期管理目标。”
血糖达标率低成掣肘
心血管疾病高发成隐忧
中国糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。中国每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病。
研究显示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂异常，接近2/3合并高血压。糖尿病患者常合并多种心血管危险因素，导致综合管理难度加大。长远来看，血糖控制与心血管结局需要“两手抓”。
解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：
“对2型糖尿病患者而言，治疗不能仅关注代谢异常中的某个‘点’，而是应该关注整体代谢因素综合改善这个‘面’，兼顾血糖控制与心血管结局，综合管理血压、血脂和体重等代谢异常。尽早起始具有明确心血管代谢获益的GLP-1类药物，从源头狙击多重危险因素，延缓并发症的发生和发展，改善长期治疗结局。此外，研究显示，与白种人相比，亚洲人使用GLP-1受体激动剂治疗能得到更好的心血管获益[5]。”
长效、强效、多效
应对糖尿病长期管理之困
诺和泰®的重磅上市将以长效、强效、多效的治疗体验，从多个方面有力应对2型糖尿病领域未被满足的临床需求：半衰期延长至7天，实现一周一次给药，安全强效控糖、“按需”精准达标，并带来全面心血管代谢获益。
全球多中心大型临床研究SUSTAIN系列研究共纳入11,000余名患者，其中包括605例中国患者，证实了司美格鲁肽优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。
截至目前，在中国已获批或上市的降糖药物中，大部分需要每日给药。
诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲表示：
“诺和泰®以天然人GLP-1分子为基础，通过创新肽链优化，促进与白蛋白的紧密结合、抵抗DPP-4降解增加稳定性，显著延长半衰期至7天，实现一周一次给药，血药浓度平稳，同时保留了高达94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。诺和泰®每周一次，降糖与护心多管齐下，克服了多数用药方案的复杂性，大幅提高患者用药依从性，有助于改善患者的整体生存质量。”
在糖尿病诊疗中，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的“金标准”，实现其达标也是预防和延缓并发症的重要措施。SUSTAIN China[6]研究结果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.8%，HbA1c达标率（<7.0%）高达86.1%，且低血糖发生率极低。
另一项司美格鲁肽研究显示，司美格鲁肽能够显著改善2型糖尿病患者β细胞应答至健康人水平，实现“按需”降低HbA1c水平，有效帮助患者血糖控制精准达标。
近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外权威指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。
此外，一项荟萃分析[7]结果显示，在GLP-1 RA这类药物中，与白种人相比，亚洲人主要心血管不良事件（MACE）获益显著提高。SUSTAIN 6研究[8]结果显示，在标准治疗基础上，相比安慰剂，司美格鲁肽显著降低MACE发生风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%。
关于诺和泰®（司美格鲁肽注射液）：
诺和泰®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等58个国家及地区获批上市。
诺和泰®半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。SUSTAIN系列研究显示，无论单药应用还是联合其他口服降糖药或基础胰岛素，诺和泰®均可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.8%，降糖疗效显著优于安慰剂、西格列汀、卡格列净、度拉糖肽、利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂及甘精胰岛素等多种降糖药物。
在中国注册临床研究中，诺和泰®在中国人群中HbA1c达标率高达86.1%，表现出良好的降糖疗效。同时，SUSTAIN 6研究显示，诺和泰®可以显著降低2型糖尿病患者MACE风险达26%，并可显著改善患者体重、血压、血脂等多项指标，为患者带来心血管代谢综合获益。
作者来源于药智新闻琉璃。
