Nucala是全球首个IL-5靶向疗法，已获批4种嗜酸性粒细胞疾病适应症。
CRSwNP治疗方面，赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab，IL-4/IL-13靶向单抗）分别于2019年6月和10月获美国和欧盟批准，成为首个治疗CRSwNP的生物制剂。
2020年8月和12月，诺华/罗氏Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）获得欧盟和美国批准一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重CRSwNP成人患者（≥18岁），该批准使Xolair成为首个专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗鼻息肉的生物制剂。
SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了Nucala与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。研究中，这些患者被随机分配，接受Nucala（100mg液体制剂）或安慰剂，同时接受SoC。
Nucala和安慰剂均采用预充式注射器进行皮下注射，每4周一次，治疗52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表（VAS）症状评分＞5分、内镜评分至少为5分（最高评分为8分）、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史，尽管按照标准护理进行治疗，但仍有反复性鼻息肉，并且目前需要鼻息肉手术。
结果显示，Nucala在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点：与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组在第52周时鼻息肉的体积（p＜0.001）和第49-52周鼻塞（p＜0.001）均有统计学上的显著改善：（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73（95%CI:-1.11，-0.34）；（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14（95%CI:-4.09，-2.18）。
关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.25,0.76）。此外，在52周治疗期间，接受Nucala治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与Nucala已知的安全特征一致。
原文出处：GSK announces FDA approval for Nucala (mepolizumab) for use in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps
文章来源：慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药！美国FDA批准GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症，生物谷
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