近日宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，该公司做出了一个艰难的决定，即自愿撤销：抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）作为单药疗法治疗先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的加速批准适应症。
百时美施贵宝表示，在公司采取这一行动之前，FDA对未达到上市后要求的检查点抑制剂的加速批准进行了全行业评估，以证明其具有积极的益处。这包括4月份FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的一次会议以及随后与FDA的讨论。
2017年，通过美国FDA的加速批准程序（Accelerated approval Program），Opdivo首次获得单药治疗肝癌适应症的批准，成为第一个获批用于该情况下肝癌治疗的免疫疗法，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。该项加速批准是基于1/2期CheckMate-040试验的肿瘤缓解数据。CheckMate-459是随后开展的一项验证性随机研究，在一线治疗中将Opdivo与索拉非尼进行对比。根据预先指定的分析，该研究的主要终点总生存期（OS）没有达到统计学意义。
百时美施贵宝高级副总裁兼肿瘤开发主管Jonathan Cheng表示：“我们对肿瘤药物咨询委员会（ODAC）和FDA在继续批准Opdivo单药治后索拉非尼肝细胞癌（post-sorafenib HCC，即接受过索拉非尼治疗的HCC）的立场感到失望。HCC是一种复杂且具有挑战性的疾病，对于最初接受过索拉非尼治疗、或不能耐受索拉非尼治疗或治疗后病情进展的HCC患者，免疫治疗是一种重要的治疗选择。在过去的3年半时间里，Opdivo单药疗法一直是医生解决这一需求的重要选择，并且目前是后索拉非尼HCC治疗的最常用疗法。Opdivo帮助开创了治疗这种疾病的全新方法。我们继续支持FDA的加速批准程序，这是使难以治疗的癌症患者更快获得某些安全有效的新疗法不可或缺的一部分。”
Opdivo联合CTLA-4抑制剂Yervoy（伊匹木单抗，ipilimumab，易普利姆玛）双重免疫治疗方案仍然是一个重要选择，正在解决接受索拉非尼治疗后病情进展、或对索拉非尼不耐受的肝细胞癌（HCC）患者中持续的、显著未得到满足的需求。在先前接受过索拉非尼治疗的HCC患者中，Opdivo+Yervoy推荐的给药方案如下：Opdivo 1mg/kg每三周一次（30分钟静脉输注），Yervoy 3 mg/kg在同一天给药（30分钟静脉输注），共4次；然后Opdivo单药治疗，240mg每2周一次（30分钟静脉输注）或480mg每4周一次（30分钟静脉输注），治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。
目前进行的多项临床试验，正在研究Opdivo单一疗法和Opdivo联合Yervoy在不同疾病环境中的应用，百时美施贵宝正在寻求新的治疗方法来治疗受HCC破坏性影响的患者。
Opdivo和基于Opdivo的联合治疗方案是多种类型癌症的重要治疗选择，并具有明确的治疗益处，包括黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、头颈癌、膀胱癌、食管癌、胃癌、胃食管连接部癌等。百时美施贵宝仍然专注于调查Opdivo对那些可能受益的患者群体的潜力，并为有需要的患者寻求下一个突破。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，Opdivo已成为多种类型癌症的基础疗法。
值得注意的是，截至目前，已有多款抗PD-(L)1疗法在美国自愿撤回加速批准适应症。
7月23日，百时美施贵宝撤回抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）单药治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）的加速批准适应症。
6月1日，默沙东自愿撤回抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）三线胃癌的加速批准适应症，具体为：治疗先前接受2种或多种含氟嘧啶和铂类的化疗、以及（如适用）HER2/neu靶向疗法治疗后疾病进展、肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。
3月8日，罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）的加速批准适应症。
3月1日，默沙东自愿撤回Keytruda用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他疗法期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的加速批准适应症。
2月22日，阿斯利康自愿撤回了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）的加速批准适应症。
所有上述这些决定均是与美国FDA协商后作出的，并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速批准进行的全行业审查的一部分。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bristol Myers Squibb Statement on Opdivo® (nivolumab) Monotherapy Post-Sorafenib Hepatocellular Carcinoma U.S. Indication
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