近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dalvance（dalbavancin，达巴万星），用于儿科患者（从出生到18岁以下）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
Dalvance是第一个也是唯一一个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。该药作为30分钟静脉（IV）输注给药，用于儿科患者治疗由指定的易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。用药方面，对于肌酐清除率≥30ml/min/1.73m2的儿科患者，批准的Dalvance推荐给药方案是：基于儿科患者年龄和体重的单剂量给药方案。
在美国，Dalvance之前已被批准用于成人（18岁及以上）治疗ABSSSI。在成人患者中，Dalvance是第一个也是唯一一个具有单剂量方案（1500mg）和双剂量方案（1000mg，一周后500mg）的静脉抗生素。
Dalvance是第二代、半合成、脂糖肽类抗生素，将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。Dalvance在体外针对一系列革兰氏阳性菌具有杀菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林，也称为MRSA菌株）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌属。
艾伯维传染病医疗主管Margaret Burroughs表示：“在儿童中的严重感染很难治疗，ABSSI对儿童的影响很大，因为这些感染通常需要静脉输注抗生素，导致住院治疗。批准Dalvance作为单剂量方案用于儿科患者，为治疗ABSSI儿童和婴儿提供了有意义的贡献。”
ABSSSI是皮肤和相关组织的细菌性感染，主要由革兰氏阳性病原体引起，包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然ABSSSI很常见，但这些感染可以很严重，可能危及生命。ABSSSI是儿童发病率的一个重要来源。皮肤脓肿和蜂窝组织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。在美国，ABSSSI每年导致300万儿童保健就诊，给保健系统带来了沉重负担。
dalbavancin化学结构式（图片来源：selleck.cn）
此次批准基于一项多中心、开放标签、阳性对照临床试验（Dalvance治疗从出生到18岁以下的ABSSSI儿科患者）以及3项药代动力学研究的结果。在ABSSSI研究中，Dalvance与静脉注射万古霉素（对耐甲氧西林的革兰氏阳性感染）或静脉注射苯唑西林或氟氯西林（对甲氧西林敏感的革兰氏阳性感染）一起评估了安全性和有效性。研究中，患者以3:3:1的比例随机分配，接受单剂量Dalvance、双剂量Dalvance、或对照抗生素方案。研究的主要目的是评估Dalvance的安全性和耐受性。
为评估Dalvance在ABSSSI儿科试验中的治疗效果，对改良意向治疗（mITT）人群中183例ABSSSI患者进行了分析。mITT人群包括所有接受任何剂量研究药物且诊断为革兰氏阳性菌引起的ABSSI的随机化患者。
这项分析评估了在48-72小时的早期临床反应：基于病灶大小与基线检查相比减少≥20%且3岁及以上儿童没有接受抢救性抗菌治疗进行评估。从出生至3个月以下年龄组的5例患者未纳入疗效分析，因为这5例患者采用了扩大入组标准，只接受了单剂量Dalvance方案。
分析结果显示：出现早期临床反应的患者比例，在Dalvance单剂量组为97.3%（73/75），在Dalvance 2个剂量组为93.6%（73/78），在对照组为86.7%（26/30）。来自儿科患者的临床试验结果表明，Dalvance在儿科患者中的安全性结果与在成人患者中观察到的相似。
原文出处：DALVANCE® (dalbavancin) Receives FDA Approval to Treat Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Pediatric Patients | AbbVie News Center
来源：生物谷Bioon.com
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