近日，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理索凡替尼用于治疗
胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请。FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期为 2022 年 4 月30日。如果获批，索凡替尼
索凡替尼
将成为和黄医药首个在海外市场上市的创新抗肿瘤药物 。
索凡替尼于2020年4月获授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月获授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。
该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤临床研究（SANET-p 及SANET-ep研究结果早前均于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上刊登）以及美国一项索凡替尼研究
的数据。 根据欧洲药品管理局（“EMA”）的人用药品委员会（CHMP）的科学建议，相关研究数据还将用作即将向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。
索凡替尼
和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），确保治疗方案有限的神经内分泌瘤患者能够获得该疗法治疗。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用（clinicaltrials.gov注册号：NCT04814732）。
关于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受（FGFR）
索凡替尼
以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。
文章来源于药智 责任编辑：琉璃
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