2021年6月24日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：注射用恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，恩美曲妥珠单抗在国内获批的第二个适应症。
作为国内外晚期二线治疗金标准，恩美曲妥珠单抗不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。
此次恩美曲妥珠单抗新适应症的获批，使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择，开启了国内ADC治疗的新时代。
本次恩美曲妥珠单抗获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接ELAINA研究。旨在评估恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。
该研究共入组991例既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，随机接受拉帕替尼+卡培他滨或恩美曲妥珠单抗治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)、OS和安全性。
关于EMILIA 研究
EMILIA研究是一项随机、国际多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了恩美曲妥珠单抗与卡培他滨/拉帕替尼用于既往接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗的HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，共有991例患者按照1:1的比例被随机分配至恩美曲妥珠单抗组（3.6 mg/kg，每3周静脉给药一次）或对照组（口服卡培他滨1,000 mg/m2，bid，d1-14，每3周重复；联合口服拉帕替尼1,250 mg，qd，d1-21连续口服）。
EMILIA 研究显示，恩美曲妥珠单抗改善了患者的中位PFS（9.6 vs. 6.4个月, HR=0.650，P<0.001）和中位OS（30.9 vs. 25.1个月，HR=0.682，P=0.0006）。
恩美曲妥珠单抗治疗脑转移患者，OS延长1倍达26.8个月。此外，根据EMILIA研究结果，恩美曲妥珠单抗还改善了包括至症状进展时间在内的关键次要疗效终点，不良反应可控。
文章来源：罗氏ADC药物赫赛莱®又一新适应症在华获批，药智新闻
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