我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期，欣欣向荣之下机遇与挑战并存。
应主办方邀请，澳斯康生物制药&健顺生物董事长、总裁罗顺博士在2021抗体药先进工艺与产业化发展峰会上做了《抗体药物工艺研发及商业化生产的关注点》报告，本文系根据报告内容整理，并经报告人确认。
罗顺澳斯康生物制药&健顺生物董事长&总裁
我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期，欣欣向荣之下机遇与挑战并存。
2020年，全球生物药销售规模超3,000亿美元；全球销售额前10药品中，生物药占去半数。大背景下，中国生物药市场也迎来快速增长，这源于中国医疗卫生市场的增长和生物药用药占比的提高。
但以2018年用药数据作参考，中国的生物药占比情况与美国、欧洲、日本等其他发达地区相比差距还很明显。这当中日本占比最低，也有20.6%，中国只有不到10%。
2020年，中国抗体类药物申报数量为237，约占2020年生物药申报数量的12.7%。这与美国在2000年时的数据相当。事实上，中国生物制药行业的发展此时此刻确实与美国在2000年的情况类似，上市申报的比例同样在10%上下。
差距并不可怕，因为这说明中国生物医药的发展还有巨大的潜力和进步空间。
资本对生物医药的肯定就是最好的证据——中国生物制药市场备受资本青睐，2020年中国生物医药行业融资额高达2087亿元，相对2019年增长87.1%。
如果说5年前，中国医药市场融资还比较困难，那么最近5年的情况是只要有想法就有人投资。可以说，目前在全球范围内，生物制药行业最活跃的资本市场就在中国。
但，繁荣背后也隐忧。
随着中国“4+7”带量采购政策落地、医保谈判对企业形成药品价格下行压力。AstraZeneca的达格列遭遇“灵魂砍价”降幅73%，创全球最低价：4.36元/片；四大国产PD-1单抗进入《2020医保目录》，价格大幅跳水……类似的种种案例不禁令药企忧虑。
但个人认为，生物制药行业最重要的目的是治病救人，为人类谋求健康、延长寿命。这种价格压力是生物制药行业对社会应尽的一份责任，也就是“4+7”的意义。在中国创新不仅需要更高的效率，还要有更低的成本，所以在中国做创新其实更困难。
有人说，“4+7”后，药企没有利润，如何做研发？事实上讨论这一问题为时尚早，讨论需要在提高整个行业基本水平的基础上进行，所以“4+7”是把没有创新能力的企业进行了梳理，为有创新能力的企业创造了机会，可以将更多具有创新价值和临床价值的品种纳入医保，有利于病患，也有利于创新企业自身。
结果是很多传统的小分子和医疗器械降价程度堪称“昏天暗地”。出乎意料的是，虽然不及传统药，生物药价格也下降很多。约2006年前后，业内在生物仿制的讨论上大多比较乐观，认为生物仿制不会像小分子一样，但事与愿违，事实是中国现在最热门的PD-1，降幅已远超15年前普遍预期的1/3了。
“4+7”后，另一大隐忧是赛道火热。每种产品、每个靶点都有无数厂家做出无数模式，这一现象的背后反映出可选的、优秀的靶点其实有限。而在有限的靶点中，头部靶点又会产生“过热”现象。
以PD-1为例，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。
全球和国内的PD-1单抗研发赛道已经变得拥挤，繁多的研发竞品也加剧了CRO公司的竞争，使得开发成本进一步加剧。甚至有业内人调侃：“未来可能会用PD-1洗澡。”
那么开发新的靶点呢？
如果与美国对比会发现，在创新科研的基础上，中国还存在很大差距。这是自二战以后，美国长达数十年对生物医药的投资才积累起的基础。如今，中国也有很多科研人员通过独立思考和新的研究体系发现新靶点，但这种情况更多是可遇而不可求。
可以计划的是产业化。未来竞争的焦点会发生在产品上市后，甚至上市以后非常成功，如君实、信达、恒瑞、百济神州等企业，还是会在上市后遇到商业化效率、商业回报的挑战和压力。
我想分享一下个人关于生物制药产业的几点思考。首先，能服务于这一行业，为人类的健康奋斗是幸运的。无论是美国公司还是中国公司都是如此，我们拥有为人类健康做贡献的“特权”。
第二点，生物制药行业形成规模其实是最近十年的事，过去三十年，中国生物制药行业的发展很大程度得益于国际企业把先进的技术产品带到中国，当然，他们也得到了丰厚的市场回报，属于纯商业行为。
一个简单的案例是中国有很多制药公司在俄罗斯一带有合作，但俄罗斯市场与中国市场无法相提并论，所以国际大企业在全球布局时候会把重点放在中国，而不会选择市场不够集中的俄罗斯。
过去国际上拥有先进技术的大企业在中国有着绝对的优势，享受巨大的市场。而未来会有很多国内企业加入到竞争行列，竞争中，中国公司要特别注意：国外很多公司中国本土化非常成功，国内的公司既要向国际企业看齐，也要发挥自主创新能力。
一味跟在国际企业后面将无法实现超越，必须在国际企业的基础上更进一步、更有创新力，才能在竞争中不落下风。
先进的上游工艺技术可以显著提升生产效率，降低生产成本。例如，澳斯康改进和推广的JYSS一次性激流式生物反应器可以改善细胞生长状态，提高细胞活率。
另一个典型的案例：当产量在1g/L时，MCOG是403美金/g；但产量提高到5g时，MCOG就会变成80美金/g。生物反应器没有做出其他改变，只是把培养基里面某些组分比例做出改变，产量大幅提高，MCOG大幅下降，这就是我们能够竞争的基础与前提。
澳斯康的定位是全产业链，高度专注于生产工艺、原材料、制造装备、耗材，这是力所能及之处。此外，目前还有很多研究设备、智能控制对西方大企业的技术有着绝对依赖，这些大企业非常明智，懂得本土化、在中国市场布局，以及和中国的企业合作。
在此，我希望CDMO行业蓬勃发展，以及促进中国生物制药行业高质量、高效率发展。希望通过共同努力，最终能让病人用到负担得起的、安全有效的生物药。
