艾迪药业抗HIV-1疗法「艾诺韦林片」拟优先审评

11月20日，CDE将江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）的艾诺韦林片纳入拟优先审评品种。本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

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艾诺韦林片是抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。艾诺韦林片最早于2021年6月28日获国家药监局批准上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

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艾诺韦林片在上市当年即被《中国艾滋病诊疗指南2021版》推荐，并成功纳入《国家医保目录》（2021年）。艾诺韦林片可联合其它抗病毒药物使用，每日1次，空腹服用，每次150mg（两片，75mg/片）。

今年4月，艾诺韦林3期临床试验数据ACC007-301研究登上TheLancetRegionalHealth–WesternPacific期刊，该研究旨在对比艾诺韦林+3TC+TDF与EFV+3TC+TDF的联合用药方案的疗效和安全性。结果显示，艾诺韦林组抗病毒疗效与EFV组相当、较EFV组可获得更好的免疫重建且总体安全性良好。

此外，艾迪药业还拥有另一款抗艾滋病产品——艾诺米替片。艾诺米替片是艾迪药业开发的国内首个具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。艾诺米替片于今年1月国家药监局批准上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

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据艾迪药业2023半年报显示，上述两款抗HIV药物在上半年实现销售收入3282.66万元，同比增长317.70%。本次艾诺韦林片扩围适应症拟优先审评，成功获批后或将助其放量再加速。