流感新药获批仅1年，石药欧意即斩获首仿！罗氏回应…

10月14日，根据NMPA发布的最新一批药品批准证明文件待领取信息，石药欧意的玛巴洛沙韦片获批上市，斩获该单剂量抗流感口服药物的国内首仿药。

据悉，玛巴洛沙韦是一款RNA聚合酶抑制剂，能够直接作用于流感病毒RNA的复制和转录，被称为新一代抗流感“神药”。该药最早由日本盐野义开发，后授权给罗氏负责Xofluza美国、中国等市场的开发及销售。2018年，玛巴洛沙韦在日本和美国获批上市。

在中国，玛巴洛沙韦的获批很快就引起了药监部门的关注，被纳入中国《临床急需境外新药名单（第三批）》并获得CDE优先审评资格。2021年4月，玛巴洛沙韦片在中国获批上市，用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。且在获批仅8个月后，被火速获准纳入新版国家医保。

在玛巴洛沙韦片原研产品获批仅一年半后，来自石药欧意的国内首仿产品就获得NMPA批准上市，针对此事，罗氏公司做出了回应。

罗氏表示：创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

第ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

特别需要指出的是，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。

罗氏创新药玛巴洛沙韦片于2021年4月获得批准，然而，不过三个月，欧意公司就递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来，罗氏多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。罗氏认为，欧意公司的行为，已对玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。

罗氏还呼吁各原料药/药品生产企业、药品经营销售单位、药品采购和销售平台、医疗机构尊重知识产权、共同维护国内药品市场合法公平的经营秩序，不制造、销售或许诺销售侵害罗氏合法权益的药品，不为侵害罗氏合法权益的行为提供便利和帮助，审慎评估并主动抵制其他侵害罗氏合法权益的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。