2021年6月25日，FDA基于美国疾控中心（CDC）发布的不良事件报告，对辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书进行修订，向民众发布警告：以上两种新冠疫苗接种将增加心肌炎和心包炎（心脏周围组织炎症）的发生风险。
2021年12月，根据BMJ发布的近500万丹麦人群研究显示：接种mRNA-1273疫苗与12~39岁群体罹患心肌炎或心包炎风险显著增加相关，但接种后的绝对发病率很低；女性患上此类疾病风险的增加则与接种BNT162b2疫苗显著相关[1]。
此研究是由英国伦敦帝国理工学院Anders Husby牵头开展，通过搜集丹麦全国的疫苗接种登记数据，分析得出SARS-CoV-2疫苗接种与心肌炎和心包炎的关联。
对此，WHO和欧洲药品管理局曾表态，考虑到疫苗可防范新冠重症、降低死亡率，接种疫苗的益处大于其所带来的风险。
今年2月9日，美国心脏病学会公开表示，虽然疫苗相关性心肌炎是接种mRNA疫苗后会真实存在的副作用，但鉴于这种情况较少，疫苗接种的益处仍大于风险[2]。
JAMA Cardiology：16-24岁
年轻男性接种mRNA疫苗风险最高
既往来自美国、以色列和加拿大的病例报告、监测数据表明，接种SARS-CoV-2 mRNA疫苗后人体患心肌炎的风险增加，在第二剂后更高，在年轻男性中这一关联性更为明显。来自加拿大和法国的数据表明，mRNA-1273后的心肌炎病例多于BNT162b2接种后的病例，但具体情况仍有待阐明。
近日，JAMA Cardiology发布一项题为“SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents”的队列研究。
本次研究共招募来自4个北欧国家丹麦、芬兰、挪威和瑞典的2310万居民参与研究，经过研究与分析发现对于接受两剂相同疫苗的个体，年龄界于16-24岁的年轻男性在接种第二剂疫苗后患心肌炎的风险最高。
图1 研究成果（图源：[3]）
目前，欧洲药品管理局和欧盟委员会已批准4种针对SARS-CoV-2的疫苗——BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)、mRNA-1273 (Moderna)、AZD1222 (AstraZeneca) 和 Ad26.COV2.S (Janssen)。
北欧国家主要使用BNT162b2和mRNA-1273这两种mRNA疫苗，其中，北欧国家接种BNT162b2的人数大约是mRNA-1273的6倍。
2020年12月27日至2021年10月5日，研究人员对来自北欧4个国家12岁以上的23122522名居民（男性占比49.8%，女性占比50.2%）进行随访。到随访结束时，疫苗接种数据如下：
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共有17129982名居民（74%）接受了2剂SARS-CoV-2疫苗，1681930名居民（7%）接受了1剂SARS-CoV-2疫苗；
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12至15岁年龄段中共有1238004人，有487751人（39%）至少接种过1剂 SARS-CoV-2疫苗；
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16至24岁年龄段中共有2675558人，有2009995人（75%）至少接种过1剂 SARS-CoV-2疫苗；
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25至39岁年龄段中共有5046164人，有3736517人（74%) 至少接种过1剂 SARS-CoV-2疫苗；
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年龄在40岁或以上的14162796人中，有12579805人 (89%)至少接种过1剂 SARS-CoV-2疫苗。
研究人员使用泊松回归对事件数量预估具有95% CI的发生率比(IRR)，比较疫苗接种后风险期的发生率与未接种期的发生率。结果发现，与未接种者相比，接种BNT162b2和mRNA-1273后28天内发生心肌炎的风险更高，并且在第二剂疫苗后高于第一剂疫苗；接种第二剂mRNA-1273后的风险比第二剂BNT162b2后的风险更明显，且在16至24岁的男性中风险最高。具体数据如下：
一、随访期内，心肌炎和心包炎发病情况
在未接种疫苗和接种疫苗后的28天风险期内（共1300万人年），研究人员共观察到1077例心肌炎病例和1149例心包炎病例；
在未接种疫苗期间，男性心肌炎发病率为9.7/100000人年，女性为4.3/100000人年。
在16至24岁的人群中，男性发病率为18.8/10万人年，女性为4.4/10万人年。
心包炎的发病率随年龄的增长而增加，即在年龄较大的人群中患心肌炎的风险最高。
在接种疫苗后，患心肌炎的风险在较年轻的人群中最高。
万人年：一种统计计算数据单位
二、风险期内，疫苗接种与心肌炎发病关系
在接种疫苗后的28天风险期内，研究人员观察到接种BNT162b2第一剂和第二剂后分别发现105例和115例心肌炎病例；接种mRNA-1273第一剂和第二剂后分别发现15例和60例心肌炎病例；
在16至24岁的年轻男性中，接种第二剂BNT162b2的心肌炎调整后IRR为5.31 (95% CI, 3.68-7.68)，第二剂mRNA-1273的调整后IRR为13.83 (95% CI, 8.08-23.68) 。
相对于女性，年轻男性接种疫苗的收益率较低（图2）；
在对比了各年龄段的IRR数据后，研究者发现，接种BNT162b2和mRNA-1273疫苗，年龄界于16至24岁的年轻男性，发生心肌炎的风险更高，并且第二剂的风险高于第一剂。
三、风险期内，疫苗接种与心包炎发病关系
在28天风险期内，对于接种完第二针剂mRNA-1273且年龄界于16至24岁的男性，每100000名疫苗接种者中，共有7.39例心包炎事件发生量。男性心包炎的发生模式与心肌炎中发现情况相似，但整体IRR较低；心包炎在12至39岁的女性中很少见。
图2 接种疫苗28天内，按性别和年龄统计的心肌炎或心包炎发病数据（图源：[3]）
上述研究表明，与未接种SARS-CoV-2 mRNA疫苗相比，接种SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后28天内心肌炎和心包炎的发病率更高。心肌炎和心包炎的发生风险在接种疫苗的前7天内最高，并且在第二剂后更为明显。第二剂mRNA-1273的心肌炎和心包炎发生风险最高，16至24岁的年轻男性风险最高。
参考资料：
[1]Husby A, Hansen JV, Fosbøl E, et al. SARS-CoV-2 vaccination and myocarditis or myopericarditis: population based cohort study[J].British Medical Journal,2021,375:e068665.
[2]https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2022/02/09/12/56/Vaccine-Associated-Myocarditis-Risk-in-Context
[3]Karlstad Ø, Hovi P, Husby A, et al. SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents. JAMA Cardiol. 2022 Apr 20. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0583. Epub ahead of print. PMID: 35442390.
[4]https://healthcare.utah.edu/healthfeed/postings/2022/01/myocarditis-covid19.php
文章来源：药智新闻
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