01
前员工举报，
辉瑞新冠疫苗三期临床试验有问题
当地时间11月2日，英国医学杂志（BritishMedicalJournal）发表了一篇调查文章，曝光辉瑞新冠疫苗三期临床试验中存在诸多问题：
伪造实验数据和修改电子日志、双盲控制失效、未及时随访不良反应人员、实验人员未经训练、实验室有安全风险等等。
这些问题发生在辉瑞的三期临床CRO合作方Ventavia公司。2020年9月25日，爆料人将这些信息致电反馈给FDA后，当天即遭到Ventavia公司开除。
根据BMJ的报道，员工的举报并没有对FDA的疫苗批准产生影响。今年8月，FDA检查了辉瑞疫苗的153个临床试验点中的9个，但Ventavia公司不在此列。
另有两位前员工向BMJ证实了爆料内容的真实性。在BMJ的调查文章的同一天（11月2日），辉瑞公司发布了三季度财报。财报显示，仅新冠疫苗业务，前三季度收入达到243亿美元。
02
FDA与药企，
存在不当合作关系
近日，哈佛大学医学院教授凯塞尔海姆曝光美国FDA与渤健的不当合作关系，舆论哗然。
今年6月份，美国FDA加速批准阿尔茨海默病（简称AD）单克隆抗体疗法Aduhelm（aducanumab）上市。
多名学者认为其临床益处存在不确定性，试验数据不存在说服力，此举被认为是该国近代医药史上“最糟糕的一桩决策”。为此，顾问委员会通过投票一致认为FDA不应该批准该药上市。
美国消费者权益组织“公共公民”专家卡罗姆直言不讳地表示，FDA本质上已变成渤健的合伙人，新药的审批是二者的共同决策，前者已失去了监管机构所秉承的公正客观。
03
小林造假达40年，
阴阳账簿应付检查
今年2月，据日媒报道，日本制药企业小林化工株式会社，由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，有239人健康出状况，其中2人死亡，但无法确认死因与药物的因果关系。
2月9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿116天。这是该国药企迄今违反相关法律受到停业时间最长的处分。
这一事件还牵扯出该公司长期造假，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，约500种药品中近80%都有造假记录，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。
04
美国药企，
惊现消灭40年的天花病毒
11月20日，“天花病毒”冲上热搜榜第一，引发网友关注。
据外媒报道，当地时间11月17日，美国国土安全部称，在美企默沙东公司宾夕法尼亚州疫苗研究机构的实验室冰箱内，发现了几个标有“天花”字样的冷冻小瓶，其中5瓶的标签上写着“天花”，10瓶标签上写着“牛痘”。
CDC称，小瓶均完好无损。实验室工作人员在发现这些瓶子时戴着手套和口罩，且“没有迹象表明有其他人接触过冷冻小瓶”。这些小瓶已被立即封存保管，由CDC运往其他实验室做进一步的检测认定。
来自疾病控制与预防中心的最新说法，经过检测，这些小瓶中并没有已被根除的致命天花病毒。不过，里面拥有更温和的“痘苗”，但这是用来预防天花病毒的。
据悉，世界卫生组织于1980年宣布天花已被彻底消灭。由于天花病毒的致命性，目前世界上只有2个实验室被授权储存该病毒样本。
目前尚不清楚标有“天花”字样的小瓶子为何会出现在默沙东疫苗研究实验室内。
05
质量负责人，
PS药品生产许可证
2020年4月开始，湖南绅泰春药业有限公司多次在会议上安排布置和督促督办药品生产许可证换证事宜（有效期至2021年1月20日）。
质量负责人周泽每次会上都说在办，但因其个人原因，对自身职责认识不够，且换证申报资料未准备好，一直未到湖南省药监局办理换证事宜。
2021年1月12日，周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了公司销售部经理肖勇；
2020年1月15日，周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》（编号：湘20210028）电子图片，一张黑白、一张彩色，均通过微信发给公司销售部经理肖勇。
2021年3月23日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示处罚决定：
责令你公司七日内改正，并给予你公司警告处罚。给予你公司法定代表人罗艳处十万元罚款。给予你公司原质量负责人周泽以下行政处罚：
1.处十万元罚款；2.十年禁止从事药品生产经营等活动。
06
鲁南制药股权纷争，
“托孤”律师“狸猫换太子”
今年7月，随着东加勒比海最高法院商业法庭判决书的公布，长达4年之久的鲁南制药股权纷争终于有了阶段性结果。
根据判决书，鲁南制药原董事长赵志全之女赵龙一直实际拥有信托基金所代持的鲁南制药25.7%股权，为公司大股东。
而赵志全生前“托孤”的王某律师夫妇通过设立公司、信托方式，企图将赵龙应持有的股权转走，严重违反了信托条款。
此外，判决鲁南制药对案涉股权没有所有权。
07
上市药企，
年研发费用仅有5万元
一名研发人员撑起一家上市公司，可这名研发人员的月薪仅仅只有3628元。与之相伴的是，这家主打医药制造的企业国发股份一年的研发费用也仅仅只有5万元。
数据显示，2017年至2020年，国发股份的研发费用分别为94.92万元、25.03万元、7.56万元和5.01万元。
研发人员也从2017年的16人，减少到2020年的1人，这唯一的一名研发人员2020年月薪仅3628元。
在技术创新时代，国发股份作为一家“老牌”药企却未能跟上时代的步伐，研发动力明显不足，研发费用也是逐年降低。
反观销售费用，与研发费用相比大相径庭。
2017年至2020年，国发股份的销售费用分别为3539.78万元、3463.94万元、2850.82万元和3003.65万元。
3003.65万元的销售费用，5.01万元的研发费用，两者差距悬殊值得深思，同时也暴露出了医药行业“重销售、轻研发”的病根。
08
遭敲诈，
四位老板转账，药企老板报警
一名叫符丹青的90后冒充新闻记者，以揭露他人隐私的方式敲诈勒索多人财物。
仅2020年4月15日至4月21日一个星期内，奥普家居股份有限公司副总经理吴某、浙江泰林生物技术有限公司董事长叶某、广大特材股份有限公司董事长徐某、瑞玛精密工业股份有限公司董事长陈某分别向犯罪嫌疑人符丹青指定的银行账号分别汇款33.5万元。
据法院公开资料显示，犯罪人符丹青一共向200位上市公司高管发出了内容相同的敲诈勒索信，只有上述四位老板中招，这也从侧面说明这四位可能有不为人知、不想人知的秘密，而被告人符丹青也恰恰是利用被害人的这种心理，敲诈勒索才能得逞。
这一切，在成都先导药物开发股份有限公司董事长李某这里终结，李某接到邮寄的敲诈勒索信件后，经过思考，未转账并向公安机关报案，警方介入，犯罪分子落入法网。
09
涉嫌窃取商业机密，
辉瑞即将离职员工遭起诉
据彭博社报道，近日辉瑞对一名前员工ChunxiaoLi（李春晓，音译）提起诉讼。
辉瑞指控其窃取了超过1.2万份文件，包括数十份机密文件，这些文件包含了辉瑞/BioNTechCOVID-19疫苗的内部评估和建议、辉瑞与其德国疫苗合作伙伴的关系以及与2种癌症抗体相关的介绍。
诉状显示，李春晓于2006年开始在辉瑞中国区产品研发部工作，2016年调到美国总部圣地亚哥地区，本月将离职去往新公司Xencor，而李春晓利用其统计部副主任（AssociateDirectorofStatistics）职务之便，在跳槽前取得了大量商业机密文件。
面对质问时，李春晓承认转移了这些文件，并声称这样做是为了在线下整理自己的文件供个人使用，并没有复制或发送到其他地方。
李春晓原定于11月29日前往辉瑞的竞争对手Xencor,Inc报到。资料显示，Xencor是一家位于加州的临床阶段公司，专注于癌症和自身免疫性疾病治疗，该公司的一位代表表示，Xencor不是诉讼的被告，并拒绝发表评论。
10
2家药企，
28亿元存款不翼而飞
济民可信集团称在渤海银行的28亿存款莫名被银行质押，引发大量关注。
今年8月，江西知名药企济民可信集团，旗下两家子公司突然发现，其存在渤海银行南京分行的28亿存款不翼而飞，一毛钱都取不出来。
不查不知道，一查吓一跳，高达28亿的巨额存款，居然被渤海银行分多笔给一家同自己毫无关系的“华业石化”公司做了质押担保，而自己从头到尾却毫不知情，等用钱的时候才发现钱没了。
根据目前公开的资料显示，28亿存款被担保的“华业石化”，是一家假冒央企；而随后在调查中更是发现，银行办理的质押材料中，存在大量伪造公章情况超过了300个。
据媒体从可信集团了解到的情况，公司在渤海银行南京分行存款有33亿，其中一部分用于公司流动资金。
另一部分，也是更主要的目的，是公司用于投入“新冠中和抗体药物”的研发项目。
可信原本在渤海银行的存款中，超过20亿都是为该项目准备的资金，原定9月底就开始的“新冠中和抗体药物”生产基地建设，由于资金被渤海银行挪用，只得被迫延期。
一款可能对治疗新冠患者有良好效果的药物，就这样被银行掐住了脖子动弹不得，如果放在去年，渤海银行可能为此背负另一项骂名。
文章来源：药智网
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