先声药业引进的阿尔茨海默病药物申报临床

2021年12月14日，先声药业 (2096.HK) 宣布，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物SIM0408 (Varoglutamstat，原代号PQ912) 临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

今年6月，先声与Vivoryon Therapeutics达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化包括Varoglutamstat在内的2款针对具有神经毒性的淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Abeta) 阿尔茨海默病治疗药物，成为最早引入AD创新药管线的国内企业。

Varoglutamstat是一种靶向谷氨酰胺酰肽环转移酶（QPCT）的口服小分子抑制剂，是当前 AD 药物开发中颇具前景的疗法之一，已在全球进行到临床Ⅱb期开发阶段。Varoglutamstat可抑制N3pE淀粉样蛋白的生成，N3pE 淀粉样蛋白在 AD 的早期阶段发挥作用，可触发 AD 的许多病理过程，因此Varoglutamstat具有预防神经元损伤的潜力。

其药学、毒理学、主要药效学等特性已通过临床前研究验证，已完成的IIa期研究的短期（治疗12周+随访4周）疗效结果显示，在神经心理量表（Cogstate NTB）一个代表工作记忆的分量表中，Varoglutamstat与安慰剂相比，具有明显统计学差异。此外，在脑脊液QPCT酶的抑制、脑脊液中的Neurogranin（代表突触毒性的生物标志物）、YKL-40（代表神经炎症的生物标记物），以及脑电图等其他指标上， Varoglutamstat治疗组结果相对于对照组都有显著统计学差异（p<0.05 或p<0.01）。

2020年我国阿尔茨海默病现患人数约为900万，据预测2050年将增长至2100万。阿尔茨海默病未满足临床需求和社会负担正不断增加。先声药业首次将阿尔茨海默病药物纳入研发管线后迅速递交临床试验申请，期望让阿尔茨海默病患者早日用上更有效药物。

文章来源：药智新闻

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