国内第 5 款！ 李氏大药厂PD-L1 单抗将申报上市

9月28日，李氏大药厂发布公告，公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药审中心)批准，就使用抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(前称ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌(已于 2021年 2月 5日获得突破性疗法认定)提交新药上市申请。

据药智数据，这是国内第 5 款提交上市申请的 PD-L1 单抗。截至目前，国内仅两款进口 PD-L1 单抗获批上市，尚无国产 PD-L1 获批。已经提交上市申请的 2 款 PD-L1 产品分别为康宁杰瑞的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗。

恩沃利单抗是康宁杰瑞与思路迪医药共同开发PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白，（研发代号 KN035，通用名：Envafolimab），该药是全球首个皮下注射 PD-L1；2020年3 月，先声药业获得 KN035 中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。

舒格利单抗是基石药业开发的全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体。该药曾被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 ；用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

Socazolimab为针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“剎车”。Socazolimab复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分，结果显示Socazolimab疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关;应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。

Socazolimab为获Sorrento Therapeutics, Inc(Sorrento)授权于中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾生产的引进药品。

Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，Socazolimab有以下潜在优势：全人抗体可能使其具有最小免疫原性;时至今日的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体(ADA);比较其他抗PD-L1抗体，达致疗效所需剂量可能较小;据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

公告称，该抗体已经或现正进行多种癌症适应症试验，包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依託泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获 CDE 批准提交抗 PD-L1 单克隆抗体 Socazolimab（研发代号：ZKAB001）治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年 1 月，ZKAB001 被纳入突破性疗法程序，用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。