9月28日，海正药业公布，博锐生物全资子公司海正生物收到国家药监局核准签发的“注射用英夫利西单抗”的《药品注册证书》。这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。
海正生物的注射用英夫利西单抗该药是Janssen Biologics B.V.公司类克的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。
2020年5月6日，国家药监局受理了公司递交的注射用英夫利西单抗药品注册申请，适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。
类克于1998年在美国上市，2007年进入中国市场，2020年全球销售额为41.95亿美元(数据来源：EvaluatePharma)。自2006年在中国上市以来，类克已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等。国内目前仅有泰州迈博太科药业有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市。
文章来源：药智新闻
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