刚刚!华东医药发布公告称,依托海南博鳌乐城先行区“先行先试”特许药械政策,旗下靶向叶酸受体α(FRα)抗体偶联药物(ADC)ELAHERE®(Mirvetuximab Soravtansine-gynx,以下简称MIRV)获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(以下简称瑞金海南医院),用于治疗既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下简称PROC)成年患者,有望及时解决中国PROC患者的用药难题,为生命带来更多可能。
数据耀眼
为PROC患者提供新选择
2023年7月12日,PROC患者庄女士和胡女士在瑞金海南医院成功接受了MIRV的首次静脉给药治疗。这是MIRV在中国PROC患者中的首次临床应用,也是在国内开出的首批处方,标志着中国铂耐药复发卵巢癌治疗正式进入ADC时代。
ELAHERE®开出首张处方
图片来源:华东医药官微
此次试点引入的MIRV是全球首个获批治疗PROC的ADC药物。截至2023年3月6日的数据,全球III期临床MIRASOL研究结果显示,MIRV能为FRα阳性PROC患者带来显著临床获益:
与化疗相比,MIRV能够降低35%的疾病进展风险(mPFS5.62movs3.98mo,HR=0.65,P<0.0001)和33%的死亡风险(mOS16.46movs12.75mo,HR=0.67,P=0.0046)同时显著提升患者的治疗响应率(ORR42%vs16%)
MIRV的安全性更好,治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率以及停药率均低于化疗(24%vs33%,9%vs16%)
上海交通大学医学院附属瑞金医院冯炜炜教授表示,“MIRASOL研究显示,MIRV能够有效的缓解和阻止肿瘤的进展过程,MIRV单药相较化疗在PFS、OS和ORR均取得有统计学意义的改善且安全性更优,是临床值得期待的新型药物。尽管MIRV尚未在国内正式获批,但为了尽快尽早的惠及国内患者,我院与华东医药合作,成功在博鳌引进该药物,方便患者在国内提前得到治疗。”
复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示,“PROC是大多数晚期卵巢癌疾病发展的必然结果,传统的治疗仍以非铂类化疗为主,客观缓解率不足15%,疗效往往难以令人满意。
因此PROC的治疗一直是我们妇瘤科医生力图攻克的重要课题。基于循证医学证据,MIRV单药已改变了临床实践,迅速成为FRα阳性PROC患者的新标准治疗方案,有望为患者带来更长的生存。”
中美华东制药有限公司战略市场总经理李晓牧女士表示,“特许药械政策,卵巢癌创新药ELAHERE®(MirvetuximabSoravtansine-gynx)迈出了走向中国患者的第一步,让我们能够为不幸罹患卵巢癌的中国患者提供创新的治疗选择。”
关于PROC和MIRV
卵巢癌被称为“妇癌之王”,是妇科致死率最高的恶性肿瘤,5年生存率仅为30%。特别是铂耐药复发卵巢癌(PROC)治疗有效率低,预期的总生存时间往往不足1年。
2022年11月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准MirvetuximabSoravtansine-gynx(MIRV)用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
MIRV通过可裂解连接子技术,连接人源化FRα单抗和微管抑制剂美登素衍生物DM4。药物在外周循环系统中保持稳定,并在进入肿瘤细胞后裂解释放毒素,通过抑制微管蛋白聚合和组装阻碍肿瘤细胞的有丝分裂,最终导致细胞周期停滞和死亡。
同时,在肿瘤细胞死亡和破裂后,DM4及其衍生物能够扩散到周围肿瘤组织,进一步通过“旁观者效应”对周围肿瘤细胞造成杀伤。
文章来源:药智新闻
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