日前，通化东宝发布公告，人胰岛素注射液在欧盟申报上市获受理，国产胰岛素龙头扬帆出海。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场规模突破280亿元，2022年上半年同比略有下滑。
诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外资药企多年来“三足鼎立”局面被打破。产品TOP10，甘精胰岛素注射液稳居“销冠”宝座，德谷门冬双胰岛素注射液暴涨1545.36%；
品牌TOP10，诺和诺德有6个上榜，国产品牌仅有甘李药业的甘精胰岛素注射液和通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。2022年有7个产品获批，此外，超过10个产品报产在审。
糖尿病是以高血糖为特征的一类代谢性疾病，目前已成为威胁人类健康的重大疾病之一，而胰岛素在糖尿病治疗中占据着重要地位。
米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药市场规模稳步增长，2021年突破280亿元，随后受集采影响，2022年上半年同比下滑5.36%。
从厂家格局来看，近年来通化东宝药业、联邦制药、江苏万邦生化医药集团、宜昌东阳光长江药业等国内药企频频发力，市场份额稳步攀升。
2022年上半年通化东宝药业跻身到前三，多年来诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外资药企“三足鼎立”局面被打破，礼来下跌至第4位。
德谷门冬双胰岛素注射液由诺和诺德研发，是全球首个可溶性双胰岛素制剂，用于治疗成人2型糖尿病，2019年5月在中国获批进口。
米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端德谷门冬双胰岛素注射液潜力惊人，2022年上半年销售额突破3亿元，已超过2021年全年，同比增长达1545.36%。
目前，国内仅有诺和诺德拥有生产批文，暂无企业报产在审，东莞市东阳光生物药研发
2022年有7个胰岛素产品获批，其中，山东新时代药业的甘精胰岛素注射液是其首个获批胰岛素产品。
此外，合肥天麦生物的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）、宜昌东阳光长江药业的精蛋白锌重组人胰岛素注射液（预混30R）等超过10个产品报产在审。
今年以来，胰岛素及其类似药市场捷报频传。1月，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（I）和甘精胰岛素利司那肽注射液（II）获批上市，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
2月，通化东宝发布公告，人胰岛素注射液在欧盟申报上市获受理，通化东宝表示，该产品若顺利获批将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。
截至公告日，通化东宝在该项目中研发投入超过7000万元。
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
文章来源：药智新闻
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