塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物。
中国上海和香港，2021年7月14日–致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索（selinexor）的新药上市申请，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。
德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请（NDA），并获得了国家药品监督管理局（NMPA）授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部（MFDS）授予的孤儿药认定。此次在台湾地区递交的NDA将成为德琪医药扩展亚太市场、进一步满足血液肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。
德琪医药已与Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 达成独家合作和授权协议，获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括中国大陆在内等17个亚太市场的独家开发和商业化授权。
关于塞利尼索（XPOVIO®）
塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。
2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。
2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。
2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。
此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。
另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公布。
德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于临床后期。
本文来源于药智新闻，作者琉璃。
