信达生物「DR5/CEA双抗」在华申报临床

今日（5月17日），据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI3004的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，IBI3004是一款DR5/CEA双抗。

图片来源：CDE官网

1、DR5×CEA双抗
开展海内外临床研究

死亡受体5（DR5）是一种位于细胞表面含有一个细胞外死亡结构域的受体，相关研究显示其在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异，尤其在结肠癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌等多类肿瘤中过量表达，是一种颇具前景的肿瘤治疗靶点。

CEA（CEACAM5）属于CEACAM家族，最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测。近年来，随着研究者们对各类靶点探索愈加深入，CEA也开始作为肿瘤靶点用于新药开发，药物类型包括CAR-T、ADC等。

IBI3004是信达生物开发的一款DR5/CEA双抗。此前，信达生物在clinicaltrials网站上登记了一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，将展开IBI3004针对实体瘤的临床研究，计划2026年5月1日前完成。

图片来源：clinicaltrials.gov

在2023年年报中，信达生物表示今年将继续推进一系列具有全球潜力的早期临床和首次人体临床试验项目，其中便包括CEA/DR5双抗IBI3004。待IBI3004本次临床试验申请成功获批，信达生物或将开启其在国内的进一步研究。

2、多抗全面布局
加速临床开发

信达生物聚焦肿瘤领域，目前已建起一条全面丰富的在研管线，涵盖创新单抗、多抗及ADC疗法。尤其在ADC方面，近年来信达生物积极推进各类项目进入临床，涉及HER3、CLDN18.2、TROP2等靶点。5月16日，信达生物在clinicaltrials网站上登记了一项临床试验，关于双抗ADC项目IBI3005。

与此同时，信达生物正加速推动管线上多款创新多抗药物的临床研究进度。

图片来源：信达生物

IBI363

IBI363是一款潜在首创的PD-1/IL-2抗体融合蛋白，属于下一代IO药物，目前已在针对黑色素瘤、肺癌及结直肠癌等癌种中展现出了令人鼓舞的初步安全性及疗效。本月初，信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台网站上登记了一项1b期临床试验，该研究用于评估IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性。

IBI322

IBI322是一款针对CD47/PD-L1双靶的重组双特异性抗体，能够同时激活天然免疫和获得性免疫通路，以增强免疫系统对肿瘤的定向识别，具有抗肿瘤的“协同效应”，在中美均已获批临床。据研究显示，IBI322单药疗法在PD-1/PD-L1耐药的经典霍奇金淋巴瘤患者中展现出了良好的抗肿瘤有效性和可控的安全性。

IBI389

IBI389是一款抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体，临床前研究显示，其在CLDN18.2低表达的细胞系中仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效应，有望覆盖常规CLDN18.2抗体治疗无效的中低表达人群。4月25日，信达生物宣布将在2024ASCO大会上公布IBI389的两项临床研究数据，关于实体瘤和胃或胃食管肿瘤以及晚期胰腺导管腺癌。

IBI334

IBI334是一款B7-H3/EGFR双特异性抗体，目前正处于临床验证阶段。在今年的AACR会议上，信达生物展示了IBI334的研究数据，显示其在临床前实体瘤模型中具有强力的抗肿瘤疗效以及良好的安全特性。

IBI3003

IBI3003是一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体，此前信达生物在clinicaltrials网站上登记了一项I/II期临床试验，关于IBI3003针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。5月14日，IBI3003的临床试验申请获得了CDE受理，有望在不久后于国内开展进一步研究。

IBI3002

IBI3002是一款全球首创的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的多种炎症性疾病。今年3月1日，信达生物宣布IBI3002的首次人体临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药。该研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

此外，信达生物还在2023年年报中提到，2024年将重点推动一系列项目进入IND阶段及首次人体临床1期研究，包括DLL/CD3双抗IBI115、EGFR/B7H3ADC项目IBI3001等。

3、结语

信达生物表示，未来将不断推出新产品及扩大业务规模、提升产出及提高效益，并达成可持续发展和全球创新的长期发展战略。

文章来源：药智新闻